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2025年医疗器械基础知识培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.依据现行《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学作用实现治疗目的的设备

C.用于生命支持的植入式心脏起搏器

D.对手术切口进行缝合的可吸收缝合线

2.关于医疗器械分类规则，下列表述正确的是？

A.一类器械风险最低，由省级药品监管部门备案

B.二类器械需进行注册检测，由国家药监局审批

C.三类器械需开展临床试验，注册证编号格式为“国械注准+年份+2位分类码+4位流水号”

D.无源器械风险一定低于有源器械

3.下列哪种情形不属于医疗器械不良事件？

A.某血糖仪因电池故障导致测量值偏差20%

B.患者对骨科钢板材料过敏引发局部红肿

C.护士未按说明书操作输液泵导致药液输注过快

D.手术中使用的无菌敷料包装破损但未被发现

4.医疗器械说明书中必须包含的内容不包括？

A.产品技术要求的编号

B.禁忌症、注意事项

C.生产企业的联系方式

D.产品专利证书编号

5.关于医疗器械灭菌，下列说法错误的是？

A.环氧乙烷灭菌需控制残留量

B.辐照灭菌适用于不耐高温的塑料器械

C.湿热灭菌（高压蒸汽）适用于所有金属器械

D.无菌包装应能有效阻挡微生物侵入

6.依据《医疗器械生产质量管理规范》，关键工序是指？

A.对产品性能有重要影响的生产步骤

B.仅涉及无菌加工的环节

C.由高级技术人员操作的岗位

D.生产流程中耗时最长的环节

7.下列哪类器械属于有源医疗器械？

A.一次性使用无菌注射器

B.电子血压计

C.骨科用接骨板

D.医用脱脂纱布

8.医疗器械唯一标识（UDI）的组成不包括？

A.产品标识（DI）

B.生产标识（PI）

C.追溯标识（TI）

D.企业标识（EI）

9.关于医疗器械召回，下列表述错误的是？

A.一级召回需在24小时内通知使用单位停止使用

B.二级召回的完成时限为10个工作日

C.三级召回针对一般缺陷，不会导致健康损害

D.召回计划需向药品监管部门备案

10.下列哪项不符合医疗器械存储要求？

A.冷藏器械存储温度控制在2-8℃

B.无菌器械按效期先进先出

C.电子类器械与腐蚀性物品同库存放

D.植入类器械单独专区存放并记录

11.医疗器械临床评价的方式不包括？

A.同品种医疗器械临床数据对比

B.开展随机对照临床试验

C.引用已发表的学术论文数据

D.企业内部模拟使用测试

12.关于医疗器械标签，下列说法正确的是？

A.可仅在最小销售单元上标注标签

B.进口器械需用中文标注原产国

C.标签内容可与说明书不一致

D.一次性使用标识可标注在包装内卡上

13.下列哪项属于医疗器械不良事件报告的责任主体？

A.医疗器械研发机构

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械学术推广会议主办方

D.医疗器械行业协会

14.依据《医疗器械分类目录》（2024年修订版），下列哪类产品通常划为三类？

A.普通外科用手术剪

B.电子体温计

C.人工心脏瓣膜

D.医用脱脂棉

15.医疗器械产品技术要求的制定应依据？

A.企业内部质量标准

B.行业推荐性标准

C.强制性国家标准或行业标准

D.客户定制化需求

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选得1分，错选不得分）

1.下列属于医疗器械定义中“通过物理方式实现预期目的”的情形有？

A.超声治疗仪通过声波能量治疗炎症

B.胰岛素泵通过机械推送给药

C.创可贴通过物理覆盖保护创面

D.化疗药物通过药理作用杀灭癌细胞

2.关于一类医疗器械备案，正确的要求包括？

A.备案人需具备相应生产条件

B.备案凭证有效期为5年

C.备案资料需包括产品技术要求

D.由设区的市级药品监管部门备案

3.医疗器械风险管理的过程包括？

A.风险识别

B.风险评价

C.风险控制

D.风险接受

4.下列哪些情形需进行医疗器械再评价？

A.产品上市后不良事件报告数量显著增加

B.国家发布新的强制性标准

C.企业更新包装设计

D.临床使用中发现潜在安全隐患

5.医疗器械使用单位的管理责任包括？

A.对重复使用的器械进