2025年GCP考试题库及答案(必刷).docxVIP

2025年GCP考试题库及答案(必刷)

一、单选题

1.临床试验质量管理规范（GCP）的目的之一是保护受试者的权益和安全，以下哪项不属于其保护措施？

A.伦理委员会的审查

B.受试者的知情同意

C.研究者的专业能力

D.申办者的经济赔偿

答案：D。解析：伦理委员会审查确保试验符合伦理要求，保护受试者权益；受试者知情同意使受试者了解试验相关信息并自主决定是否参与，保障其权益；研究者具备专业能力能更好地进行试验以保护受试者安全。而申办者的经济赔偿主要是事后的一种补偿手段，并非GCP直接用于保护受试者权益和安全的措施。

2.伦理委员会的组成成员不包括以下哪类人员？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.统计学专业人员

D.非科学领域的公众代表

答案：C。解析：伦理委员会成员通常包括医学专业人员、法律专业人员、非科学领域的公众代表等，主要是从伦理、法律、医学等角度对试验进行审查，统计学专业人员不是伦理委员会组成的必备人员。

3.研究者在临床试验过程中，以下哪种行为是符合GCP要求的？

A.随意更改试验方案

B.不按照规定记录数据

C.保护受试者的隐私

D.自行决定终止试验

答案：C。解析：随意更改试验方案需经过伦理委员会和申办者同意，不能随意更改；不按照规定记录数据会影响试验结果的准确性和可靠性；自行决定终止试验不符合规范，需按规定程序进行。而保护受试者隐私是研究者必须遵守的，符合GCP要求。

4.申办者提供给研究者的试验用药品应该：

A.质量合格，有明确的标识

B.可以是市场上销售的药品

C.不需要进行质量检验

D.由研究者自行采购

答案：A。解析：申办者提供的试验用药品必须质量合格且有明确标识，以确保试验的准确性和安全性。试验用药品通常是专门为试验生产的，不是市场上销售的药品；必须进行质量检验；不能由研究者自行采购。

5.临床试验数据的记录和保存要求不包括以下哪项？

A.及时、准确

B.可以随意修改

C.原始数据可溯源

D.保存一定期限

答案：B。解析：临床试验数据记录和保存要求及时、准确，原始数据可溯源，且要保存一定期限。数据不能随意修改，如需修改要有明确的修改轨迹和理由。

6.以下关于受试者退出临床试验的说法，正确的是：

A.受试者不能中途退出试验

B.受试者退出试验后，无需对其进行随访

C.受试者有权随时退出试验

D.研究者可以强制受试者继续参加试验

答案：C。解析：受试者有权随时退出试验，这是其基本权利。受试者退出试验后，可能还需要根据情况进行随访；研究者不能强制受试者继续参加试验。

7.伦理委员会对临床试验方案的审查重点不包括：

A.试验的科学性

B.受试者的受益与风险

C.申办者的经济实力

D.受试者的知情同意书内容

答案：C。解析：伦理委员会审查重点包括试验的科学性、受试者的受益与风险、受试者知情同意书内容等，申办者的经济实力不是伦理审查的重点。

8.研究者手册是：

A.研究者自行编写的关于试验的手册

B.申办者提供给研究者的关于试验用药品的重要信息和资料汇编

C.伦理委员会编写的审查指南

D.受试者阅读的试验说明手册

答案：B。解析：研究者手册是申办者提供给研究者的关于试验用药品的重要信息和资料汇编，为研究者开展试验提供参考。

9.临床试验的质量控制主要由以下哪个主体负责？

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

答案：B。解析：申办者负责临床试验的质量控制，要建立质量保证系统，对试验的各个环节进行监控。研究者主要负责试验的实施；伦理委员会负责伦理审查；药品监督管理部门进行监督管理。

10.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.导致永久或严重的残疾

C.轻度头痛

D.危及生命

答案：C。解析：严重不良事件是指导致死亡、危及生命、导致永久或严重的残疾等情况，轻度头痛不属于严重不良事件。

二、多选题

1.临床试验质量管理规范（GCP）适用的范围包括：

A.各期临床试验

B.人体生物利用度或生物等效性试验

C.药品注册审批后的临床试验

D.医疗器械的临床试验

答案：ABC。解析：GCP适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验以及药品注册审批后的临床试验。医疗器械的临床试验有专门的法规和规范，不完全适用GCP。

2.伦理委员会的职责包括：

A.审查临床试验方案

B.监督临床试验的实施

C.审查受试者的知情同意书

D.处理受试者的投诉和建议

答案：ABCD。解析：伦理委员会要审查临床试验方案和受试者的知情同意书，监督临床试验的实施，还要处理受试者的投诉和建议，全方位保障受试者权益。

3.研究者在临床试验中的职责有：

A.遵守GCP和相关法律法规

B.