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企业负责人职责
一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；
二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标，并按照本规范要求经营药品；
三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动；
四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审；
五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权；
六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；
七、签发质量管理体系文件；
八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神；
九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策；
十、任命部门负责人。
质量负责人职责
一、在法定代表人的授权下，企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，兼任公司质量管理授权人；
二、质量负责人由公司管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；
三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行；
四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监督部门；
五、对企业购进、储存。销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权；
六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别；
七、授权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从；
八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核；
九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。
质量管理员职责
一、在保证药品质量的前提下，完成公司的购进任务；
二、坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效；
三、购进药品时，供货单位应提供如下资料：
1、《药品生产（经营）许可证》；
2、《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》或三证合一及其年检证明；
3、GMP（GSP）认证证书；
4、质量保证协议；
5、印章备案、随货通行单（票）样式；
6、开户户名、开户银行及账号；
7、销售人员法人授权书及身份证复印件；
8、供货品种的相关资料。
四、对于首营企业和首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和质量负责人的审核批准后，方可采购；
五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票和《销售货物或者提供应税劳务清单》；
六、特殊情况下，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位；
七、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行；
八、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。
销售部职责
一、在保证药品质量的前提下，完成公司的销售任务；
二、药品销售应按“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行；
三、将药品销售给合法的销售单位，并对销售单位的企业资质。人员身份进行核实，保证药品销售流向真实、合法；
四、加严格审核销售单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品；
五、销售药品时，如实开具发票，做到票、帐、货、款一致；
六、做好药品销售记录；
七、加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品；
八、制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等；对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，以便查询和跟踪；
九、发现已销售出药品有严重质量问题，应当立即通知销售单位停售、追回并做好记录；
十、协助药品生产企业和供货企业履行召回义务，并建立药品召回记录。
仓库管理职责
一、根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的温度要求储存药品；
二、储存药品相对湿度为35%~75%；
三、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理；
四、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
五、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；
六、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米；
七、药品与非药品、外用药与其它药品分开存放；
八、拆除外包装的零货药品应当集中存放；
九、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
十、药品存储作业区内不得存放与储存管理无关的物品；
十一、企业应当对库存药品定期盘点，做到帐、货相符；
十二、出库时应当对照销售记录进行复核并建立记录；
十三、对销后退回的药品，凭经业务主管开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录；
十四、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒
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