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食品添加剂生产许可证实施细则

一、申请条件

食品添加剂生产者申请生产许可，应当符合下列条件：

（一）生产场所要求

1.厂区布局合理，与生活区、办公区有效分隔，周边无粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，距离垃圾场、污水池、露天厕所等可能污染食品添加剂的场所直线距离不小于25米。

2.生产车间按工艺流程设置原料处理、生产加工、包装、检验等功能区域，明确划分清洁区、准清洁区和一般作业区，不同区域间有有效隔离设施。

3.车间地面应使用防滑、耐腐蚀、易清洁的材料（如环氧地坪、瓷砖），墙面应使用浅色、防霉、耐清洗的材料（如釉面瓷砖），屋顶应无脱落物，排水系统畅通，无积水。

4.配备与生产规模相适应的消毒、通风、采光、照明、防鼠、防蝇、防虫设施，清洁区应设置空气净化装置（如高效过滤器），空气洁净度符合GB14881《食品生产通用卫生规范》要求。

（二）设备设施要求

1.具备与生产的食品添加剂品种、规模相适应的生产设备，包括但不限于反应釜、蒸馏塔、干燥机、离心机、研磨机、包装机等，设备材质应符合食品安全要求（如不锈钢304及以上），关键设备需定期维护并记录。

2.配备满足产品质量安全检验需要的检验设备，包括：

-理化指标检测设备（如高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪、紫外可见分光光度计）；

-微生物指标检测设备（如生化培养箱、高压蒸汽灭菌器、超净工作台）；

-感官、重量（容量）等常规指标检测设备（如电子天平、标准光源箱）。

3.生产设备与检验设备需分开存放，检验设备需经计量检定或校准合格，保留检定/校准证书。

（三）人员要求

1.企业法定代表人或主要负责人对产品质量安全负首要责任，应熟悉食品安全相关法律法规。

2.配备专职质量安全管理人员，具备食品科学与工程、化学工程与工艺等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉食品添加剂生产工艺和质量安全标准，能独立开展质量安全管理工作。

3.生产操作人员需经岗前培训（内容包括食品安全法规、生产工艺、设备操作、卫生规范等），考核合格后方可上岗，培训记录至少保存3年。

4.检验人员需具备相关专业知识和操作技能，持有有效的检验人员资格证书（如食品检验工职业资格证），能独立完成产品出厂检验项目。

（四）管理制度要求

1.建立原辅料采购验收制度：明确原辅料供应商资质要求（需提供营业执照、生产许可证、产品合格证明文件），每批原辅料需查验感官、标识、检验报告（如涉及致病性微生物、重金属等安全指标），建立采购台账（记录名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等），保存期限不少于产品保质期满后6个月。

2.制定生产过程控制制度：明确关键工序（如反应温度、时间、pH值、压力等）的控制要求，设置关键控制点（CCP）并记录监控数据，确保生产过程符合工艺规程。

3.完善检验管理制度：对每批出厂产品进行全项目检验（包括感官、理化、微生物等），检验合格后出具出厂检验报告；委托检验的，需与有资质的检验机构签订协议，保留委托检验报告。

4.落实贮存与运输管理制度：原料、半成品、成品分区存放，标识清晰（注明名称、规格、生产日期、批号、保质期等），仓库温湿度符合产品要求（如易吸潮产品需控制湿度≤60%）；运输工具需清洁、无毒、无异味，不得与有毒有害物品混装。

5.建立不合格品管理制度：对不合格原料、半成品、成品进行标识、隔离，分析原因并记录，不合格品处理方式（如返工、销毁）需经质量安全管理人员批准，处理记录保存3年以上。

6.健全追溯与召回制度：建立从原料采购到产品销售的全程追溯体系（记录原辅料来源、生产批次、检验结果、销售对象及数量等），追溯记录保存期限不少于2年；当发现产品存在安全隐患时，立即启动召回程序，通知相关经营者和消费者，召回产品按规定处理并记录。

（五）产品要求

申请生产的食品添加剂品种应符合GB2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》或相关产品国家标准、行业标准的要求；无国家标准或行业标准的，需制定企业标准并经省级卫生行政部门备案。

二、申请与受理

（一）申请材料

申请人应当向所在地县级以上市场监督管理部门提交以下材料（一式两份，加盖企业公章）：

1.《食品添加剂生产许可申请书》（含申请生产的品种明细，按GB2760分类填写）；

2.营业执照复印件（需在有效期内）；

3.生产场所合法使用证明（自有房产提供房产证复印件，租赁场所提供租赁合同及房产证复印件）；

4.生产设备和检验设备清单（列明名称、型号、数量、用途、购置日期）；

5.生产工艺流程图（标注关键控制环节和参数）