医疗技术临床应用管理办法(3篇).docxVIP

医疗技术临床应用管理办法(3篇)

医疗技术临床应用管理办法一

第一章总则

为加强医疗技术临床应用管理，规范医疗技术临床应用行为，保障医疗质量和医疗安全，根据相关法律法规，制定本办法。本办法适用于开展医疗技术临床应用的各级各类医疗机构。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术、限制临床应用的医疗技术（以下简称限制类技术）实施负面清单管理。禁止类技术目录和限制类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时调整。

第二章管理职责

国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作，主要职责包括：制定医疗技术临床应用管理相关政策、规范和标准；公布禁止类技术目录和限制类技术目录；建立全国医疗技术临床应用信息化管理平台，对全国医疗技术临床应用情况进行监测和分析等。

县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作，主要职责包括：贯彻落实国家医疗技术临床应用管理相关政策、规范和标准；监督管理本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用行为；建立本行政区域医疗技术临床应用信息化管理平台，对本行政区域内医疗技术临床应用情况进行监测和分析等。

医疗机构是医疗技术临床应用管理的责任主体，应当建立医疗技术临床应用管理工作制度，设立医疗技术临床应用管理委员会，负责本机构医疗技术临床应用管理工作。医疗技术临床应用管理委员会应当由医务、质控、药学、护理、院感、伦理等管理部门和相关临床、医技科室负责人组成。

第三章医疗技术分类与管理

医疗技术分为禁止类技术、限制类技术和非限制类技术。禁止类技术是指安全性、有效性不确切，或存在重大伦理问题，或已被临床淘汰，或未经临床研究论证的医疗技术。医疗机构不得开展禁止类技术临床应用。

限制类技术是指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要设置限定条件的医疗技术，以及涉及重大伦理风险的医疗技术。医疗机构开展限制类技术临床应用，应当按照相关规定向相应的卫生健康行政部门备案。

非限制类技术是指禁止类技术和限制类技术以外的医疗技术。医疗机构开展非限制类技术临床应用，应当在本机构医疗技术临床应用管理委员会审核通过后实施。

第四章医疗技术临床应用能力评估

医疗机构开展限制类技术临床应用，应当具备以下条件：有卫生健康行政部门核准登记的相应诊疗科目；有与开展技术相适应的专业技术人员；有与开展技术相适应的设备、设施；有相应的质量控制和安全保障措施等。

医疗机构应当定期对本机构医疗技术临床应用能力进行自我评估，评估内容包括技术开展情况、人员资质、设备设施、质量控制、医疗安全等。自我评估应当形成书面报告，并纳入本机构医疗技术临床应用管理档案。

省级卫生健康行政部门可以组织对本行政区域内开展限制类技术临床应用的医疗机构进行技术临床应用能力评估。评估结果作为医疗机构继续开展相关技术临床应用的重要依据。

第五章医疗技术临床应用质量控制

国家和省级卫生健康行政部门分别组建国家级和省级医疗技术临床应用质量控制中心，负责组织开展医疗技术临床应用质量控制工作。质量控制中心应当制定医疗技术临床应用质量控制指标和标准，对医疗机构医疗技术临床应用质量进行评估和监测，提出改进建议。

医疗机构应当加强医疗技术临床应用质量管理，建立健全医疗技术临床应用质量控制体系，严格执行相关质量控制指标和标准。医疗机构应当定期对本机构医疗技术临床应用质量进行内部评估，及时发现和解决质量问题。

第六章监督管理

县级以上地方卫生健康行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用情况的监督检查。监督检查内容包括医疗机构医疗技术临床应用管理工作制度落实情况、医疗技术临床应用能力评估情况、医疗技术临床应用质量控制情况等。

卫生健康行政部门在监督检查中发现医疗机构存在违反本办法规定的行为，应当责令其限期整改；逾期不整改或者整改后仍不符合要求的，依法给予相应的行政处罚。

医疗机构应当建立医疗技术临床应用档案，记录医疗技术临床应用情况，包括技术名称、开展时间、患者信息、治疗效果、并发症等。医疗技术临床应用档案应当妥善保存，以备卫生健康行政部门监督检查。

第七章法律责任

医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康行政部门责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以下罚款；造成严重后果的，处一万元以上三万元以下罚款，并对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：开展禁止类技术临床应用的；开展限制类技术临床应用未按照规定备案的；未按照规定进行医疗技术临床应用能力评估的；未按照规定加强医疗技术临床应用质量管理的等。

卫生健康行政部门及其工作人员在医疗技术临床应用管理工作中滥用职权、玩忽职守