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2025年医疗器械经营管理办法考试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称

C.药学专业大专以上学历

D.生物学专业本科以上学历或初级以上职称

2.经营企业库房存储角膜接触镜（第三类）时，对温湿度的控制要求是（）

A.温度1826℃，湿度3575%

B.温度28℃，湿度4565%

C.温度1030℃，湿度3060%

D.温度04℃，湿度2040%

3.经营企业通过网络销售第二类医疗器械时，应当在网站首页显著位置展示的证明文件是（）

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械生产许可证

C.网络交易服务第三方平台备案

D.质量管理体系认证证书

4.医疗器械经营企业委托运输时，应当与受托方签订的协议中必须明确的内容不包括（）

A.运输过程中的质量责任

B.运输时限要求

C.应急处理措施

D.运输费用结算方式

5.对经营的医疗器械进行定期质量审核时，重点关注的内容不包括（）

A.产品不良事件报告情况

B.库存产品的效期管理

C.销售人员的业绩指标

D.供货者资质的有效性

6.经营企业发现已售出的某批次血糖仪（第三类）存在设计缺陷，可能导致测量误差，应当立即采取的措施是（）

A.通知用户暂停使用并召回

B.继续销售直至库存清空

C.向供货者反馈但不主动告知用户

D.等待监管部门发布召回通知

7.申请第三类医疗器械经营许可时，不属于必须提交的材料是（）

A.企业营业执照副本复印件

B.库房产权或租赁协议

C.质量管理人员的社保证明

D.近三年财务审计报告

8.经营企业未在规定期限内完成医疗器械经营备案信息变更的，由负责药品监督管理的部门责令改正，拒不改正的，可处（）

A.5000元以下罚款

B.1万元以上3万元以下罚款

C.3万元以上5万元以下罚款

D.5万元以上10万元以下罚款

9.经营企业应当建立的医疗器械销售记录，保存期限至少为（）

A.医疗器械使用期限届满后1年

B.医疗器械使用期限届满后2年

C.医疗器械使用期限届满后3年

D.永久保存

10.从事体外诊断试剂（第三类）经营的企业，库房应当配备的特殊设施是（）

A.避光窗帘

B.温湿度自动监测与记录设备

C.防火防盗装置

D.通风换气系统

11.经营企业不得经营的医疗器械不包括（）

A.未依法注册或备案的产品

B.过期、失效、淘汰的产品

C.标签不符合规定但功能正常的产品

D.已取得注册证但未在中国境内销售过的产品

12.对经营企业开展飞行检查时，重点检查的内容不包括（）

A.质量管理制度执行情况

B.员工年度绩效考核结果

C.库房存储条件符合性

D.销售记录与进货记录的一致性

13.经营企业跨设区的市设置库房的，应当向（）

A.库房所在地设区的市级药品监督管理部门备案

B.原发证机关申请变更许可

C.国家药品监督管理局报告

D.省级药品监督管理部门申请备案

14.经营企业聘用未取得相应资质的人员从事质量管理工作的，法律责任不包括（）

A.责令限期改正

B.处5万元以上10万元以下罚款

C.情节严重的，吊销经营许可证

D.对直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款

15.医疗器械经营企业应当在每年（）前向药品监督管理部门提交上一年度自查报告

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当具备的条件包括（）

A.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所

B.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.配备1名以上具有医疗器械相关专业大专以上学历的质量管理人员

D.具有符合医疗器械储存要求的库房

2.经营企业应当建立并执行的质量管理制度包括（）

A.进货查验和记录制度

B.销售记录制度

C.不合格品管理制度

D.售后服务制度

3.医疗器械经营企业不得有下列行为（）

A.从