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医学装备管理规范 201-409.docx

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    ·197·

    ■第十二章医学装备的信息化管理

    ■

    第二阶段：1995—1996年。这一时期，医疗器械开始

    实行注册管理，在此期间出现的注册号编排方式为：

    1.境内企业生产的产品注册号编排方式：X1药器监(X2)字XX3第X4XX5XXX6号。其中：X1为注册受理机构简称(国家或省、自治区、直辖市);X2为注册类别(试、准);XX3为注册年份(取公元年份的后两位，下同);X4为注册产品分类。这一期间产品类别为3、2、1,即3代表第一类器械，2代表第二类器械，1代表第三类器械；XX5为产品试产期终止年份(取公元年份的后两位，下同)(试

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