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2025年医疗器械经营管理制度培训试题答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.销售人员

B.售后服务能力

C.运输车辆

D.仓库面积

答案：B

解析：医疗器械经营企业除了有经营场所、贮存条件和质量管理制度外，还需具备与经营的医疗器械相适应的售后服务能力，以保障产品售后的正常使用和维护等。销售人员并非这一条规定强调的核心内容；运输车辆不一定是所有医疗器械经营企业都必备的，且不是此条款的关键；仓库面积只是贮存条件的一部分，不能全面涵盖该要求。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

解析：根据相关法规，从事第三类医疗器械经营的企业，应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。县级部门权限一般达不到管理第三类医疗器械经营许可的要求；省级部门主要负责更宏观的管理和政策制定等，不会直接受理此类经营许可申请；国家层面主要进行政策制定和宏观监管，并非直接受理经营许可的部门。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C

解析：医疗器械经营企业既可以从具有资质的生产企业购进医疗器械，也可以从具有资质的经营企业购进。医疗机构主要是使用医疗器械，并非经营企业的常规进货渠道。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：法规明确规定，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。这样规定是为了保证在产品出现质量问题等情况时，能够追溯相关信息。

5.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械（）。

A.心脏起搏器

B.体温计

C.医用脱脂棉

D.手术衣

答案：D

解析：手术衣属于第一类医疗器械，其风险程度相对较低。心脏起搏器属于第三类医疗器械，是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；体温计和医用脱脂棉属于第二类医疗器械，其安全性、有效性应当加以控制。

6.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）。

A.自查

B.抽查

C.巡查

D.督查

答案：A

解析：医疗器械经营企业需要定期对自身质量管理体系的运行情况进行自查，以发现问题并及时整改，保证质量管理体系的有效运行。抽查一般是上级部门或外部机构进行的；巡查通常是对一定区域或场所的巡视查看；督查更多是带有监督检查的性质，一般由监管部门执行。

7.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）批准或者备案的相关内容一致。

A.药品监督管理部门

B.卫生健康部门

C.工商行政管理部门

D.质量技术监督部门

答案：A

解析：医疗器械说明书、标签的内容需要经过药品监督管理部门批准或者备案，其内容应当与药品监督管理部门批准或者备案的相关内容一致，以确保产品信息的准确性和合规性。卫生健康部门主要负责医疗卫生行业的管理；工商行政管理部门主要负责市场主体登记注册、市场秩序监管等；质量技术监督部门主要负责产品质量的宏观管理等，但在医疗器械说明书、标签管理方面，药品监督管理部门是主要的监管部门。

8.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否可以与其他业务系统共用（）。

A.可以

B.不可以

C.经药品监督管理部门批准后可以

D.经卫生健康部门批准后可以

答案：B

解析：经营第三类医疗器械的企业的计算机信息管理系统不能与其他业务系统共用，以确保该系统能够独立、准确地记录和管理医疗器械经营相关信息，保证产品的可追溯性。不需要经过药品监督管理部门或卫生健康部门批准共用系统，因为法规明确要求不能共用。

9.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（）。

A.调查

B.评估

C.审核

D.检查

答案：B

解析：医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行评估，全面了解承运方的运输条件、管理水平等是否能够保障医疗器械在运输过程中的质量。调查相对比较宽泛；审核一般侧重于对文件、资料等的审查；检查更多是对实际情况的查看，评估更能准确表达对承运方质量保