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2025年生物科技研发合作协议（临床试验）

鉴于双方希望在生物科技领域开展合作，共同进行特定产品（以下简称“合作产品”）的研发，特别是完成合作产品相关的临床试验阶段研究活动（以下简称“合作研发”），依据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规，本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，达成协议如下：

第一条合作目的与范围

双方同意基于各自在生物科技领域的专业知识、技术积累和资源优势，合作开展合作产品的研发工作，特别是针对[请在此处明确具体的产品名称或描述，例如：针对XX疾病的新型monoclonalantibody]的临床试验阶段研究。合作范围包括但不限于临床试验方案的设计、伦理申请、患者招募、试验执行、数据管理与统计分析、安全性评估以及向相关监管机构申报等工作。本协议有效期自双方签字盖章之日起至完成约定的临床试验阶段并取得相应结果，或双方协商一致终止之日止。

第二条定义与解释

除非本协议上下文另有明确约定，下列术语具有以下含义：

2.1“合作产品”指本协议约定合作研发的[请在此处明确具体的产品名称或描述，例如：针对XX疾病的新型monoclonalantibody]。

2.2“合作研发”指双方根据本协议约定，为完成合作产品研发，特别是临床试验阶段研究而进行的全部活动。

2.3“研发方”指[请填写研发方名称]。

2.4“合作方”指[请填写合作方名称]。

2.5“知识产权”指任何专利申请权、专利权、实用新型专利权、外观设计专利权、集成电路布图设计专有权、软件著作权、技术秘密以及其他任何形式的知识产权。

2.6“背景知识产权”指各方在合作开始前已拥有或控制的任何知识产权。

2.7“合作期间产生的知识产权”指在合作研发期间，由双方或一方独立或共同完成，属于本协议项下合作成果的知识产权。

2.8“商业秘密”指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。

2.9“临床研究”或“临床试验”指根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法规，在人体上进行的任何形式的试验，旨在系统性评价特定产品（包括药物、医疗器械等）的安全性、有效性或优劣势。

2.10“GCP”指《药物临床试验质量管理规范》。

2.11“伦理委员会”或“InstitutionalReviewBoard(IRB)”指根据相关法律法规设立，负责审查、监督和批准涉及人体的研究项目的独立委员会。

2.12“关联方”指直接或间接控制、被控制或与任何一方共同控制另一方的公司、企业或其他组织，或任何直接或间接对任何一方拥有重大影响的公司、企业或其他组织。

2.13“有效控制”指通过所有权、股权、信托、租赁、合同或其他法律手段直接或间接控制一个公司、企业或其他组织的财务和经营决策。

2.14“协议生效日”指本协议经双方授权代表签字并加盖公司公章（或合同专用章）之日。

2.15“不可抗力”指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害（如地震、洪水、台风）、战争、恐怖袭击、疫情、政府行为、法律政策变化等。

第三条合作各方的权利与义务

3.1研发方的权利与义务：

(1)负责合作研发所需的技术方案制定、研究计划编制和具体实施工作，确保研究活动符合科学性和规范要求。

(2)按照本协议约定，负责合作产品临床试验的设计、方案撰写、伦理委员会申请、试验准备、患者招募、试验执行、原始数据收集、记录保存、数据管理和统计分析等工作，确保所有临床研究活动符合GCP及相关法规要求。

(3)负责向中国国家药品监督管理局（NMPA）或其他相关监管机构提交临床试验所需申报资料，并负责后续监管沟通和续期申请等工作。

(4)负责建立和维护临床试验数据管理系统，确保数据的完整性、准确性和可追溯性。

(5)配合合作方进行合作产品的安全性、有效性评价和后续开发决策。

(6)确保在合作研发过程中遵守所有适用的法律法规和保密义务。

(7)负责培训参与临床试验的医务人员，确保其理解和执行GCP及试验方案。

3.2合作方的权利与义务：

(1)按照本协议约定的金额和支付方式，及时足额向研发方支付研究经费、里程碑付款及本协议约定的其他款项。

(2)提供本协议约定的资金支持，用于合作研发，特别是临床试验所需的设备、场地（如适用）和其他资源。

(3)负责提供本协议项下合作所需的背景知识产权或协助研发方获取必要的许可。

(4)配合研发方完成临床试验相关的监管申报准备工作，提供必要的支持。

(5)参与关键研究节点和临床试验重要进展的讨论，提供必要的指导和建议。

(6)确保在合作研发过程中遵守所有