药剂学处方分析.docVIP

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处方分析及工艺设计

盐酸肾上腺素注射液(分析处方)

[处方]肾上腺素1g主药

依地酸二钠0.3g金属离子络合剂

1mol/L盐酸适量pH调节剂

氯化钠8g等渗调节剂

焦亚硫酸钠1g抗氧剂

注射用水加至1000ml溶剂

制法:将氯化钠、焦亚硫酸钠、依地酸二钠溶于通二氧化碳或氮气饱和的适量注射用水中。另取少量注射用水用二氧化碳或氮气饱和,加盐酸搅匀后,加肾上腺素搅拌使完全溶解。将两液合并,以水用二氧化碳或氮气饱和的注射用水加至全量。用盐酸(1mol/L)或氢氧化钠(1mol/L)调整pH值至3.0-3.2。在二氧化碳或氮气流下过滤,分装于安瓿中,安瓿空间填充二氧化碳或氮气,封口。以100℃流通蒸汽灭菌15分钟即得。

布洛芬片剂:(每片)

[处方]布洛芬0.2g

乳糖0.1g

PVPQ.S

乙醇(70%)Q.S

低取代羟丙甲纤维素0.02g

硬脂酸镁0.004g

制法:将布洛芬、乳糖、低取代羟丙甲纤维素混合均匀,另将PVP溶解于适量乙醇中作粘合剂,将该粘合剂与前述混合物搅拌均匀制备软材,过筛,制颗粒,干燥,整粒,将硬脂酸镁加入干颗粒中,混合均匀后,压片,即得。

指出下列处方制成的制品属于什么类型的软膏基质,分析处方中各组分的作用,设计一种制备方法。

处方:①单硬脂酸甘油酯120g油相

②硬脂酸200g油相,与三乙醇胺反应生成三乙醇胺硬脂酸皂,

做乳化剂

③白凡士林200g油相

④液体石蜡250g油相

⑤甘油100g保湿剂,水相

⑥十二烷基硫酸钠1g乳化剂

⑦三乙醇胺5g与硬脂酸反应生成三乙醇胺硬脂酸皂,做乳化剂

⑧羟苯乙酯0.5g防腐剂

⑨蒸馏水加至2000g水相

制法:将①②③④混合后,加热至80℃,另将⑤⑥⑦⑧⑨混合后,加热至80℃,将以上两种混合液在80℃左右混合,搅拌均匀后,冷却至室温,即得。

4、处方分析:复方乙酰水杨酸片(1000片)的制备

处方乙酰水杨酸268g

对乙酰氨基酚136g

咖啡因33.4g

淀粉266g

淀粉浆(17%)q.s

滑石粉15g

轻质液状石蜡0.25g

制法:①将对乙酰氨基酚、咖啡因与约1/3淀粉混匀,制软材,制粒,干燥,整粒;②将晶型乙酰水杨酸与上述颗粒混合,加入剩余的淀粉(预干燥),混匀;③将吸附有液状石蜡的滑石粉与上述混合物混匀,过12目筛,压片即得。

(1)分析处方,说明处方中各成份的作用。

(2)参照本处方,写出湿法制粒压片的生产工艺流程。

(3)说明本处方的三主药为什么要分别制粒?

(4)说明本处方中崩解剂的加入方法。

(5)为什么滑石粉中要喷入液状石蜡?

解题过程与步骤:

(1)乙酰水杨酸268g主药

对乙酰氨基酚136g主药

咖啡因33.4g主药

淀粉266g填充剂和崩解剂

淀粉浆(17%)适量黏合剂

滑石粉15g润滑剂

轻质液状石蜡0.25g润滑剂

(2)药物、辅料→粉碎、过筛混合→制软材→制湿颗粒→湿粒干燥→整粒混合→压片→(包衣)→质量检查→包装

(3)三主药混合制粒易产生低共熔现象,且可避免乙酰水杨酸与水直接接触防止水解。

(4)内外加法

(5)滑石粉在压片时易因振动而脱落,加入液状石蜡可使滑石粉更易于黏附在颗粒的表面,防止脱落。

5、分析鱼肝油乳的制备处方中各成分的作用。

处方鱼肝油368ml

吐温80

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