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COS/CEP证书申请

介绍

名称：TheCertificateofSuitabilitytotheMonographsoftheEuropeanPharmacopoeia（欧洲药典适用性证书），简称COS或CEP证书。

欧盟药品管理部门：

EMEA(EuropeanMedicinesAgency)，负责人用及兽用药品制剂的上市许可(MA)，包括创新药，通用名药及某些生物技术产品(集中程序)。

EDQM(EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines)，负责欧洲药典的编辑、出版、修订等。负责COS证书颁发。

官方药物控制实验室(OMCL)，负责质量标准、样品检验、对照品/标准品。

COS/CEP证书的作用：证明生产厂家所申报的产品符合欧洲药典的标准要求，生产符合EGMP及ICHQ7的要求。

原料药进入欧盟市场的途径：

①获得CEP(certificateofsuitabilitytothemonographsofPh.Eur.)-欧洲药典适应性证书。

②递交EDMF/ASMF(EuropeanDrugMasterFile/ActiveSubstanceMasterFile)欧洲药物主文件，并获得制剂上市许可。

③CEP与EDMF/ASMF的比较：

相同点：支持制剂药上市申请（MAA）；

不同点：CEP只能用于欧洲药典收载的原料药，可单独申请；EDMF可以用于所有原料药，但需与制剂同时申请。

申请CEP的好处

①在各成员国和其他非欧盟国家得到认可(Australia，NZ，Canada，…)。

②文件保密性得到保护。

③证书持有人信息网上可查询。

背景：

欧盟成员国以外国家生产的原料药，最初要想获得许可进入欧洲市场，原料药生产商首先要向欧洲用户提供上市申请所需要的支持性文件，即“欧洲药物档案(EuropeanDrugMasterFile，EDMF)”，供欧洲用户上市申请时使用。EDMF程序决定了原料药生产商必须向每一个用户提供EDMF，而且欧盟药品管理部门也不向生产商颁发任何的证明性文件。

随着欧洲经济一体化，近几年欧洲的医药管理体制及法规发生了明显的变化。对成员国以外的医药产品进入成员国市场的管制政策也做出了相应的调整。成立于1964年的欧洲药典委员会(Euro—DeanDirectoratef0rtheOualityofMedicines，EDQM)，至今已有英、法、德等31个成员国，并在世界各地有20个左右的观察员国。中国药典委员会在1994年成为欧洲药典委员会的观察员之一。欧洲药典委员会在与美国、日本等国药典委员会协调统一药典标准过程中也起着积极主导作用。根据1999年12月22日生效的欧洲议会公共健康委员会(PublicHealthCommittee)的决议，由当时欧洲药典委员会的27个成员国正式启动了一个新的证书程序，即“欧洲药典适用性证书”(CertificateofSuitabilitytoMonographsoftheEuropeanPharmacopoeia，COS，或称CEP)，并被欧盟各成员国承认。根据这一程序，原料药的生产商(或供应商)应该就他们原料药的化学纯度和微生物质量方面做适用性评估。或者做传播动物海绵状脑病(疯牛病，TSE)危险的评估。这两个评估也可以同时进行。

COS的目的是为了方便和简化异国之间的交流，保证原料药质量符合最新的欧洲药典要求。申请人只要获得了COS证书，原料药生产商就只需向欧洲客户出示并提供证书复印件，欧洲客户即可凭此COS证书复印件向欧洲药管当局申请上市，并可在31个成员国中的任一国上市。

COS适用于合成或提取的有机或无机物(原料药或药用辅料)；通过发酵获得的非直接基因产物，也就是微生物的代谢产物(无论该微生物是否经过传统方法或γ一DNA技术修饰)；具有传播动物海绵状脑病(TSE)危险的产品。但不适用于直接基因产物(蛋白质)，源于人类组织的产品、疫苗、血液制品等。

现在，欧洲药典委员会颁发的COS证书已经不仅仅局限于被欧盟国家认可，日本、澳大利亚等国家也已经开始认可。COS正逐渐为世界各主要医药产品市场所接受。

申请CEP程序

按照CTD格式编写资料

CEP申请文件涉及到的Modules：

Module1行政信息

Module2总结

2.1内容目录

2.2简介

2.3质量全面总结

2.3.S原料药

Module3质量

3.1内容目录

3.2数据主体

3.2.S原料药

提交CEP申请