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医疗器械生产验证工程师岗位考试试卷及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.生产验证中最常用的抽样方法是（）

A.随机抽样B.分层抽样C.系统抽样

答案：A

2.以下哪种不属于过程验证的类型（）

A.前验证B.同步验证C.产品验证

答案：C

3.验证文件不包括（）

A.验证方案B.操作规程C.产品说明书

答案：C

4.对设备性能确认属于（）阶段工作

A.安装确认B.运行确认C.性能确认

答案：C

5.再验证的触发因素不包括（）

A.设备大修B.工艺优化C.人员调动

答案：C

6.验证主计划由（）制定

A.生产部门B.质量部门C.验证小组

答案：C

7.产品工艺验证的核心是（）

A.产品质量