欣宁楼流感病毒疫苗车间生物安全柜用户需求说明URS.pdfVIP

欣宁楼流感病毒疫苗车间生物安全柜用户需求说明U（RS）

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1目的…••…错误!定义书签

2范围…••…错误!定义书签

3参考文件错误!定义书签

4职责错误!定义书签

5系统描述错误!定义书签

6安装要求错误!定义书签

7运行要求..7

8电气、自动控制要求8

9安全要求11

10文件要求11

11服务要求13

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1目的

本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼流感病毒疫苗车间生物安全柜的

用户需求说明U（RS）,以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工

作的基础。

2范围

本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼流感病毒疫苗车间生物安全柜。

3参考文件

3.1GMP法规指南和SOP

•SOP-06-12-0005用户需求编写审批SOP

•中国药典2020年版

•《药品生产质量管理规范》2（010修订版）及附录

・《药品GMP指南》无菌药品2（011年版）

3.2安全及环保法规指南

・电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。

•符合欧盟EN12469:2000teiotechnoogy-PeformanceCriteriaforMicrobioogicaSafety

Cabinets》

•美国NSF/ANSI49-2002《CassIIL（aminarFow）BiosafetyCabinetry^

•YY0569-2005中华人民共和国医药行业标准《生物安全柜》

•JG170-2005中华人民共和国建筑工业行业标准《生物安全柜》

•设备应符合国家机关机器设备安全设计规范

•设备应符合国家相关机器设备节能和环境控制规范，如节能高效、降噪音等

4系统描述

生物安全柜是用于生物安全实验室和其它实验室的生物安全防护隔离设备。可以防止有害悬浮

微粒、气溶胶的扩散；对操作人员、样品及样品间交叉感染和环境提供安全保护。

欣宁楼流感病毒疫苗车间，为满足生产需要，现需采购2台生物安全柜，主要用于流感病毒毒

种的制备的操作，为活毒操作提供A级环境保护。活毒操作必须在无菌控制条件下进行，其操

作环境的沽净度对操作结果有直接影响。欣宁楼流感病毒疫苗车间生物安全柜使用时，其性能

必须满足使用要求，内部的环境洁净度必须控制在规定范围内。

5安装要求

编号需求关键程度

6.1安装位置

URS1欣宁楼流感病毒疫苗车间关键

6.2安装尺寸

外形尺寸：整体高度(含