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医疗器械工艺变更验证报告.docx

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    第

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    医疗器械工艺变更验证报告

    依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

    1.报告基本信息

    项目

    内容

    报告编号

    RP-PCV-2026-001

    对应验证方案编号

    VP-PCV-2026-001

    适用产品

    多参数心电监护仪（ECG-8000型，第二类医疗器械，分类编码：07-03-03）

    变更事项

    元器件焊接工艺参数优化（变更前：250-260℃，变更后：245-255℃）

    验证周期

    2026-11-12至20

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