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生化药品制造工岗位工艺作业操作规程

文件名称：生化药品制造工岗位工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于生化药品制造工岗位的工艺作业操作。目的在于确保生化药品生产过程的规范性和安全性，提高产品质量，保障员工健康，降低生产风险。规程涵盖原料处理、反应、纯化、包装等各个环节的操作规范，确保生产过程符合国家相关法规和标准。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合规定的防护服、防护帽、防护眼镜、防护手套、防毒面具等，根据不同操作要求佩戴适当的防护用品。

2.设备检查：在操作前，应对所有设备进行检查，包括但不限于反应釜、纯化系统、输送设备、管道等，确保设备运行正常，无泄漏、腐蚀等异常情况。

3.环境要求：生产环境应保持清洁、通风良好，温度和湿度应符合生产要求。操作前应检查空调、通风系统是否正常工作，确保操作区域无尘埃、无有害气体。

4.原料准备：核对原料名称、规格、批号等信息，确保原料符合生产要求。检查原料外观，无结块、变质等情况。

5.工艺参数设定：根据工艺要求设定反应温度、压力、pH值等参数，确保反应条件符合规定。

6.安全措施：确认紧急停止按钮、消防器材、洗眼器等安全设施齐全有效，并熟悉其使用方法。

7.操作人员培训：操作人员应经过专业培训，掌握本规程内容，了解相关安全知识，具备应急处置能力。

8.文件查阅：操作前应查阅相关工艺文件、操作规程、质量标准等，确保操作过程符合规定。

三、操作步骤

1.原料预处理：按照工艺要求，对原料进行称量、溶解或混合，确保原料均匀、无杂质。

2.反应过程：启动反应釜，根据设定参数调节温度、压力，逐步加入反应试剂，控制反应速度，密切观察反应现象。

3.中间体纯化：反应完成后，将反应液导入纯化系统，进行过滤、离心、结晶等操作，分离纯化中间体。

4.中间体检验：对纯化后的中间体进行质量检验，包括外观、含量、纯度等，确保符合标准。

5.成品包装：将合格中间体按照规格要求进行分装，包装材料需符合卫生标准。

6.包装检验：对包装好的成品进行外观、封口、标签等检查，确保包装质量。

7.废弃物处理：对生产过程中产生的废弃物进行分类收集，按照规定进行无害化处理。

8.清洁卫生：操作结束后，对设备、操作区域进行彻底清洁，保持环境整洁。

9.记录填写：详细记录操作过程中的关键数据、异常情况、处理措施等，确保生产过程可追溯。

10.关键点：严格控制反应条件，确保产品质量；严格遵守操作规程，防止安全事故发生；及时处理异常情况，保证生产顺利进行。

四、设备状态

设备良好状态：

1.设备外观无破损，无明显腐蚀，各连接部件紧固，无泄漏现象。

2.运行过程中无异常噪音，温度、压力等参数稳定，反应速度和反应深度符合预期。

3.控制系统响应迅速，数据显示准确，报警系统工作正常。

4.管道畅通，无堵塞或杂质，输送设备运行平稳。

5.电气设备无过热、短路等异常，安全防护装置完好。

设备异常状态：

1.设备表面出现腐蚀、裂纹、破损等，可能导致泄漏或损坏。

2.运行过程中出现异常噪音、震动，可能是轴承、密封件等部件损坏。

3.温度、压力等参数波动过大，可能影响反应过程和产品质量。

4.控制系统响应缓慢，数据错误或报警系统失效，影响操作安全。

5.管道堵塞、杂质堆积，可能导致输送不畅或设备过载。

6.电气设备过热、短路，可能引发火灾或设备损坏。

7.安全防护装置失效，可能造成人员伤害。

操作人员应时刻监控设备状态，发现异常及时采取措施，如停机检查、更换部件、调整参数等，确保生产安全和设备稳定运行。

五、测试与调整

1.测试方法：

-定期检查设备的运行参数，如温度、压力、流量等，确保其符合工艺要求。

-使用在线分析仪或取样分析，对反应液中的关键成分进行定量分析。

-对纯化过程进行检测，如pH值、电导率等，确保纯化效果。

-检查包装质量，包括密封性、标签准确性和包装完整性。

2.调整程序：

-根据测试结果，对设备运行参数进行调整，如温度微调、压力调整等。

-如发现反应速度过快或过慢，调整反应时间和加入试剂的量。

-如纯化效果不佳，调整纯化工艺参数，如离心速度、过滤条件等。

-对包装设备进行校准，确保包装规格和数量准确。

-若出现设备故障，按照维修手册进行初步检查和故障排除。

-对操作人员进行培训，确保他们能够正确理解和执行调整程序。

-记录所有测试和调整数据，以便于分析问题和持续改进。

-定期对测试和调整程序进行审查，确保其有效性和适用性。

六、操作姿势

1.站立姿势：操作时