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2025年版gmp考核试题及答案

一、单项选择题

1.2025年版GMP中强调的质量管理原则不包括以下哪项？

A.质量源于设计

B.全过程控制

C.经验主义至上

D.持续改进

答案：C

2.药品生产企业的质量管理部门应当履行的职责不包括？

A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B.决定物料和中间产品的使用

C.负责质量事故的调查和处理

D.负责人员的招聘和培训

答案：D

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于？

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

答案：B

4.药品生产过程中，批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后？

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

答案：A

5.生产设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合的要求是？

A.便于操作

B.便于清洁、消毒或灭菌

C.便于维修

D.以上都是

答案：D

6.物料供应商的确定及变更应当进行？

A.质量评估

B.价格评估

C.规模评估

D.人员评估

答案：A

7.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与药品生产、质量有关的文件应当经哪个部门审核？

A.生产部门

B.质量管理部门

C.销售部门

D.采购部门

答案：B

8.洁净区的工作服应在？

A.一般区域清洗

B.洁净区内清洗

C.无所谓哪里清洗

D.以上都不对

答案：B

9.自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。自检周期不超过？

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B

10.验证方案应当经过？

A.生产部门批准

B.质量管理部门批准

C.企业负责人批准

D.以上都不对

答案：B

二、多项选择题

1.2025年版GMP的目标包括？

A.确保药品质量

B.保障公众健康

C.促进制药行业可持续发展

D.降低药品价格

答案：ABC

2.质量管理体系文件包括？

A.质量手册

B.程序文件

C.操作规程

D.记录

答案：ABCD

3.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够？

A.有效防止污染

B.有效防止交叉污染

C.有效防止混淆和差错

D.便于清洁、操作和维护

答案：ABCD

4.设备的维护和维修应当有相应的记录，记录内容包括？

A.设备名称、型号

B.维护或维修日期

C.维护或维修内容

D.维修人员签名

答案：ABCD

5.药品生产企业应当对人员健康进行管理，建立健康档案。直接接触药品的生产人员至少每年进行一次健康检查。患有哪些疾病的人员不得从事直接接触药品的生产工作？

A.传染病

B.皮肤病

C.精神病

D.其他可能污染药品的疾病

答案：ABCD

6.物料的放行应当至少符合以下要求？

A.物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果

B.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定

C.物料应当由指定人员签名批准放行

D.只要采购进来就可以放行

答案：ABC

7.批生产记录的内容应当包括？

A.产品名称、规格、生产批号

B.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间

C.每一生产工序的负责人签名。

D.生产步骤操作人员的签名

答案：ABCD

8.验证的类型包括？

A.前验证

B.同步验证

C.回顾性验证

D.再验证

答案：ABCD

9.药品生产企业应当制定文件管理的操作规程，确保文件的？

A.起草

B.审核

C.批准

D.发放、使用、保管、修订、销毁等

答案：ABCD

10.企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使员工？

A.正确理解并履行职责

B.熟悉药品生产法规、规范、标准和企业的质量管理制度

C.熟悉与岗位相关的知识和技能

D.提高工作效率

答案：ABC

三、判断题

1.2025年版GMP只适用于药品生产企业，不适用于药品经营企业。（×）

2.质量管理部门可以根据实际情况自行降低药品生产标准。（×）

3.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%。（√）

4.生产设备无需定期进行清洁、维护和保养。（×）

5.物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。（√）

6.药品生产企业可以使用未经批准的供应商提供的物料。（×）

7.批生产记录