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药品质量管理体系文件知识考试测试题库含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不属于质量保证体系的基本要素？

A.批记录和发运记录的管理

B.物料和产品的放行

C.设备维护计划的制定

D.客户满意度调查

答案：D

2.药品生产企业关键人员不包括：

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.设备维修主管

答案：D

3.原辅料的质量标准应当至少包括：

A.性状、鉴别、含量

B.性状、鉴别、检查、含量

C.鉴别、检查、含量

D.性状、检查、含量

答案：B

4.批生产记录应在生产结束后多长时间内完成审核？

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

答案：B（注：根据企业文件规定可能调整，本题以常见企业要求为准）

5.不合格物料的处理方式不包括：

A.返工

B.销毁

C.降级使用（仅限非药用）

D.退回供应商

答案：A（返工需经评估批准，不属于直接处理方式）

6.以下哪项不属于验证范围？

A.清洁验证

B.计算机化系统验证

C.人员培训有效性验证

D.工艺验证

答案：C

7.持续稳定性考察的样品应：

A.从待包装产品中随机抽取

B.从成品中随机抽取

C.从生产过程中同步取样

D.从市场召回产品中抽取

答案：B

8.变更控制中，以下哪类变更需要进行全面风险评估？

A.包装规格微调（不影响密封性）

B.关键生产设备供应商变更

C.实验室温湿度记录方式由纸质改为电子

D.车间清洁频次由每日1次改为每日2次

答案：B

9.偏差处理的根本原因分析应优先采用：

A.5Why分析法

B.头脑风暴法

C.检查表法

D.直方图法

答案：A

10.药品发运记录应至少保存至药品有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

11.以下哪项不符合物料标识要求？

A.标明物料名称、规格、批号

B.标注“待验”“合格”“不合格”状态

C.中药饮片标注产地

D.用不同颜色标签区分状态（红色不合格，黄色待验，绿色合格）

答案：无（本题为干扰项，实际选项均符合要求，正确选项应为“无”，但按常规设计调整为：C选项中药饮片需标注产地，正确；故原设错误选项为“D”，实际D符合，正确选项应为题目设置错误，此处修正为：正确选项为“无”，但按常规题库设计，调整为正确选项为“无错误选项”，此处可能存在题目设计漏洞，正确答案应为“无”）

（注：经修正，正确题目应为：以下不符合的是：D选项若颜色标注为红色合格，则错误。原题设D正确，故调整题目为：11题正确选项为“无”，但为符合常规题库，实际应设置错误选项，现修正题目为：11.以下不符合物料标识要求的是：D.用红色标签标注“合格”状态，答案：D）

12.质量受权人必须履行的职责是：

A.批准工艺规程

B.审核批生产记录

C.批准产品放行

D.制定质量方针

答案：C

13.培养基模拟灌装试验的最小批量应：

A.不少于实际生产最小批量

B.不少于5000支（瓶）

C.不少于1000支（瓶）

D.与实际生产批量一致

答案：C（无菌灌装要求）

14.以下哪项不属于文件的“三级管理”范围？

A.质量手册

B.标准操作规程（SOP）

C.批记录

D.供应商审计报告

答案：D（三级文件通常指质量手册、程序文件、SOP，批记录属记录类）

15.药品退货处理时，若需重新包装，必须确认：

A.外包装未破损

B.内包装密封完好

C.退货数量与原发货数量一致

D.未超过原有效期

答案：B

16.实验室数据可靠性（ALCOA）原则中“C”指：

A.清晰（Clear）

B.完整（Complete）

C.contemporaneous（同步记录）

D.准确（Accurate）

答案：C（ALCOA：Attributable,Legible,Contemporaneous,Original,Accurate）

17.以下哪类产品不需要进行微生物限度检查？

A.非无菌原料药

B.口服固体制剂

C.无菌原料药

D.外用软膏剂

答案：C（无菌原料药需进行无菌检查，非微生物限度）

18.工艺验证的三个阶段不包括：

A.前验证

B.同步验证

C.回顾性验证

D.持续工艺确认

答案：C（新版GMP强调三阶段：工艺设计、工艺确认、持续工艺确认）

19.供应商分级管理中，关键供应商的定义是：

A.提供直接接触药品的包装材料的供应商

B.提供生产设备的供应商

C.提供实验室试剂的供应商

D.提供清洁服务的供应商

答案：A

20.以下哪项不符合留样要求？

A.每批药品至少保留2个