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医疗器械生产CAPA专员岗位考试试卷及答案
单项选择题（每题2分，共10题）
1.CAPA中的“C”代表？
A.纠正B.预防C.措施
答案：A
2.以下哪项不属于CAPA启动原因？
A.客户投诉B.生产效率提升C.内部审核不符合
答案：B
3.识别CAPA需求首先要做的是？
A.制定计划B.分析问题C.收集数据
答案：C
4.CAPA计划制定后需谁批准？
A.部门主管B.质量负责人C.根据企业规定
答案：C
5.验证CAPA有效性通常采用？
A.现场观察B.数据分析C.人员访谈
答案：B
6.以下哪个工具常用于CAPA原因分析？
A.甘特图B.鱼骨图C.柱状图
答案：B
7.CAPA记录应保存多久？
A.1年B.产品有效期后1年C.根据法规和企业规定
答案：C
8.当CAPA实施遇到困难，首先应？
A.停止计划B.调整计划C.向上级汇报
答案：C
9.实施CAPA的目的主要是？
A.满足法规B.改进质量体系C.提升员工技能
答案：B
10.CAPA关闭的条件是？
A.措施完成B.效果验证有效C.领导同意
答案：B
多项选择题（每题2分，共10题）
1.CAPA包含以下哪些环节？
A.问题识别B.原因分析C.措施制定D.效果验证
答案：ABCD
2.可作为CAPA效果验证的指标有？
A.产品合格率B.客户投诉率C.设备故障率D.员工满意度
答案：ABC
3.原因分析常用方法有？
A.头脑风暴法B.5Why分析法C.检查表法D.矩阵图法
答案：AB
4.CAPA措施制定应考虑？
A.可行性B.成本C.实施时间D.责任人
答案：ABCD
5.以下哪些情况可能触发CAPA？
A.产品召回B.工艺变更C.法规更新D.人员变动
答案：ABC
6.实施CAPA过程中需沟通的对象有？
A.生产部门B.质量部门C.研发部门D.供应商
答案：ABCD
7.CAPA文档应包括？
A.问题描述B.原因分析记录C.措施计划D.验证报告
答案：ABCD
8.对CAPA措施进行监控时关注要点有？
A.进度B.执行情况C.费用支出D.风险
答案：ABD
9.有效CAPA能带来的好处有？
A.降低质量风险B.提高生产效率C.增强客户满意度D.减少合规风险
答案：ABCD
10.以下哪些数据可用于CAPA分析？
A.检验报告B.生产记录C.培训记录D.市场反馈
答案：ABD
判断题（每题2分，共10题）
1.CAPA只针对已经发生的质量问题。（）
答案：错
2.制定CAPA措施可以不考虑成本。（）
答案：错
3.完成CAPA措施实施就意味着CAPA关闭。（）
答案：错
4.所有的不符合项都需要启动CAPA。（）
答案：错
5.原因分析只需找出一个主要原因即可。（）
答案：错
6.CAPA过程中不需要与其他部门沟通。（）
答案：错
7.验证CAPA有效性必须有数据支持。（）
答案：对
8.CAPA记录可以随意修改。（）
答案：错
9.预防措施和纠正措施本质一样。（）
答案：错
10.领导可以随意终止CAPA计划。（）
答案：错
简答题（每题5分，共4题）
1.简述CAPA的完整流程。
答案：首先收集数据识别问题，然后深入分析问题产生的原因，接着依据原因制定切实可行的纠正和预防措施，明确责任人与时间节点，随后按计划实施措施，最后通过数据分析等手段验证措施效果，若有效则关闭CAPA，无效则重新分析改进。
2.进行原因分析时要注意什么？
答案：要全面，不能遗漏可能因素；要深入，透过现象找根本原因；需客观，依据事实和数据；同时要团队协作，发挥不同人员专业优势，确保分析准确，为制定有效措施提供基础。
3.如何确保CAPA措施有效执行？
答案：明确责任人与职责，制定详细实施计划，包括时间进度。过程中加强沟通协调，及时解决问题。建立监控机制，定期检查执行情况，对偏离计划的及时纠正，确保措施按要求推进。
4.CAPA记录有什么作用？
答案：记录是CAPA实施的证据，可追溯问题处理全过程。便于总结经验教训，为后续类似问题处理提供参考。也满足法规和质量管理体系要求，向监管等方面证明企业质量改进的有效性。
讨论题（每题5分，共4题）
1.谈谈在医疗器械生产中，CAPA对产品质量提升的重要性。
答案：在医疗器械生产中，CAPA至关重要。它能针对生产中的问题，从根源分析解决，防止问题重复出现，保证产品一致性和稳定性。通过持续改进质量体系，降低质量风险，提升企业信誉，满足法规要求，增强市场竞争力，保障患者使用安全有效的产品。
2.当CAPA措施在实施过程中遇到部门阻力，你会如何解决？
答案：首先与相关部门沟通，了解其阻力原因。若因对措施不理解，详细讲解目的和意义；若是利益冲突，协商调整方案，平衡各方利益；若涉及资源问题，向上级反映争取支持。强调共同目标是提升产品质量，推动企业发展，促进部
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