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医疗器械生产不合格品管理员岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.不合格品的定义是（）

A.不符合规定要求的产品B.有瑕疵的产品C.外观不好看的产品

2.以下哪种情况不属于不合格品（）

A.产品性能不达标B.产品包装破损C.产品正常使用

3.发现不合格品后，首先应该（）

A.报告上级B.进行隔离C.继续生产

4.不合格品标识颜色通常为（）

A.绿色B.黄色C.红色

5.对于轻微不合格品，一般采取的处理方式是（）

A.报废B.返工C.让步接收

6.不合格品记录应保存（）

A.半年B.一年C.规定年限

7.医疗器械生产中，因原材料问题导致的不合格品属于（）

A.内部故障成本B.外部故障成本C.预防成本

8.不合格品评审小组不包括（）

A.生产人员B.财务人员C.质量人员

9.重新加工后的产品（）

A.直接放行B.需重新检验C.不用检验

10.不合格品统计分析的目的不包括（）

A.寻找改进机会B.增加生产成本C.提高产品质量

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.以下属于不合格品产生原因的有（）

A.原材料不合格B.人员操作失误C.设备故障

2.不合格品的处理方式有（）

A.返工B.返修C.报废D.让步接收

3.不合格品标识内容应包括（）

A.产品名称B.规格型号C.不合格原因D.处理状态

4.不合格品记录应包含（）

A.发现时间B.发现地点C.产品批次D.处理结果

5.参与不合格品评审的人员可能有（）

A.质量管理人员B.技术人员C.生产部门负责人D.销售代表

6.分析不合格品数据可以从哪些方面入手（）

A.不合格品类型B.不合格品发生频率C.不合格品产生工序D.不合格品成本

7.防止不合格品再次出现的措施有（）

A.加强员工培训B.优化生产工艺C.增加检验频次D.更换原材料供应商

8.医疗器械不合格品可能造成的影响有（）

A.影响患者安全B.损害企业声誉C.增加生产成本D.导致市场份额下降

9.对不合格品隔离的目的有（）

A.防止误用B.防止混淆C.便于处理D.减少占用空间

10.以下关于不合格品追溯正确的有（）

A.追溯到原材料批次B.追溯到生产设备C.追溯到操作人员D.追溯到销售去向

三、判断题（每题2分，共20分）

1.只要产品外观有点瑕疵就算不合格品。（）

2.不合格品可以不标识直接放在生产线上。（）

3.所有不合格品都必须报废处理。（）

4.发现不合格品后，生产可以继续进行，不用停下。（）

5.不合格品记录可以随意修改。（）

6.不合格品评审只需要质量部门参与。（）

7.返工后的产品一定能成为合格品。（）

8.分析不合格品数据对生产改进没有帮助。（）

9.医疗器械不合格品不会对患者造成危害。（）

10.隔离不合格品是为了防止其混入合格品中。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述不合格品管理的重要性。

答案：不合格品管理能保证产品质量，防止不合格品流入市场危害患者安全，维护企业声誉；通过分析原因可改进生产工艺，降低成本，提高生产效率。

2.说明不合格品标识的作用。

答案：标识可清晰区分不合格品，防止与合格品混淆、误用，便于后续追溯、统计和处理，确保不合格品在管理流程中可识别。

3.列举三种不合格品产生的常见原因。

答案：原材料质量问题，如原材料不符合标准；人员操作失误，如未按工艺规范操作；设备故障，导致产品加工精度等不达标。

4.简述不合格品评审的主要内容。

答案：评审内容包括判定不合格品的严重程度，分析产生原因，评估对生产和产品的影响，确定适宜的处理方式，如返工、报废等。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.谈谈如何有效降低医疗器械生产中的不合格品率。

答案：从人员、设备、原材料、工艺等方面入手。加强员工培训提高操作技能；定期维护设备确保正常运行；严格把控原材料采购质量；持续优化生产工艺。同时加强过程检验和数据分析，及时发现问题改进。

2.若发现一批重要医疗器械不合格品，应采取哪些紧急措施？

答案：首先立即停止生产和流转，对不合格品进行隔离标识。通知相关部门组成评审小组，评估危害程度。追溯产品去向，召回已销售产品，防止危害扩大。分析原因，制定整改措施。

3.讨论不合格品管理与企业质量文化的关系。

答案：不合格品管理是企业质量文化的重要体现。良好的质量文化重视产品质量，促使严格执行不合格品管理流程。有效的不合格品管理能强化员工质量意识，推动形成重视质量的文化氛围，二者相互促进。

4.说说在不合格品处理过程中，如何平衡成本与质量的关系。

答案：对于轻微不合格品，若返工成本低且能保证质量，可选择返工；对于严重不合格品，从长远看，报废虽增加成本但能保证质量。要综合考虑处理成本、潜在市场损失等，在保证质量前提下降低成本。

答案

一、单项选择题

1.A2.C3.B4.C5.B6.C7.A8.B