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2025年版《药品管理法》考试题(带答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期质量管理体系，其核心责任不包括：

A.对药品的安全性、有效性和质量可控性全面负责

B.委托生产时仅需对受托方资质进行形式审查

C.建立药品追溯系统，实现药品可追溯

D.制定药品上市后风险管理计划

答案：B（解析：MAH委托生产时需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，而非形式审查，见修订版第30条）

2.关于药品追溯制度，2025年版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当按照国务院药品监督管理部门的规定，建立并实施：

A.药品电子监管码系统

B.药品追溯协同平台

C.唯一标识追溯体系

D.全流程纸质记录档案

答案：C（解析：修订后明确要求建立唯一标识追溯体系，实现来源可查、去向可追，见第36条）

3.对于网络销售药品，2025年版《药品管理法》新增规定，禁止通过网络销售的药品不包括：

A.血液制品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.未取得药品批准证明文件的药品

D.处方药

答案：D（解析：修订后允许网络销售处方药，但需遵守严格的处方审核和配送管理，禁止销售的包括未获批药品、血液制品、含特殊药品复方制剂等，见第65条）

4.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人义务，其炮制应当符合：

A.企业自定义的炮制规范

B.省级药品监督管理部门制定的炮制规范

C.国家药品标准或者省级炮制规范

D.市级药品监督管理部门备案的炮制工艺

答案：C（解析：中药饮片炮制需符合国家药品标准或省级炮制规范，省级规范需报国家药监局备案，见第78条）

5.药品上市后变更管理中，属于“重大变更”的情形是：

A.药品包装规格的微小调整

B.生产工艺参数的非关键修改

C.改变药品有效期的设定依据

D.增加药品说明书中不良反应的表述

答案：C（解析：重大变更指可能影响药品安全性、有效性或质量可控性的变更，如改变有效期依据，需经国务院药监局批准，见第48条）

6.医疗机构配制的制剂需要在市场上销售的，应当：

A.经省级卫生健康部门批准

B.取得药品上市许可

C.经国家药监局备案

D.仅限在本省内医疗机构间调剂

答案：B（解析：修订后明确医疗机构制剂需上市销售的，必须取得药品批准证明文件，见第83条）

7.药品广告批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（解析：修订后药品广告批准文号有效期缩短为1年，需每年重新申请，见第92条）

8.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药品监督管理部门可以：

A.责令暂停生产、销售、使用

B.直接撤销药品批准证明文件

C.处货值金额10倍以上20倍以下罚款

D.要求持有人公开道歉并赔偿患者

答案：A（解析：监管部门应先责令暂停生产、销售、使用，必要时责令召回，见第105条）

9.未取得药品生产许可证生产药品的，法律责任中“货值金额不足十万元的，按十万元计算”的规定，适用于：

A.首次违法

B.所有违法情形

C.情节较轻的违法

D.生产假药的情形

答案：B（解析：修订后统一规定，无论是否为假药，未取得许可证生产的，货值不足十万均按十万计算，见第115条）

10.中药配方颗粒的监督管理，2025年版《药品管理法》明确由（）制定具体管理办法：

A.国家中医药管理局

B.国务院药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家卫生健康委员会

答案：B（解析：中药配方颗粒纳入药品管理，具体办法由国家药监局制定，见第79条）

11.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，最轻的行政处罚是：

A.警告，责令限期改正

B.处二十万元以上五十万元以下罚款

C.暂停药品生产、销售、使用

D.吊销药品批准证明文件

答案：A（解析：未按规定开展上市后研究的，首先责令限期改正，逾期不改的再罚款，见第121条）

12.进口药品未取得进口药品通关单的，海关应当：

A.允许通关但移交药监局处罚

B.扣留药品并通知药监局

C.直接没收药品

D.要求补充通关单后放行

答案：B（解析：海关发现未取得通关单的，应扣留并通知药监局处理，见第63条）

13.药品经营企业未按照规定储存、运