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2025年临床试验监察员临床试验监查技巧测验卷及答.docx

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    2025年临床试验监察员临床试验监查技巧测验卷及答案

    一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

    1.在启动访视（SIV）中，监察员发现研究者手册版本与伦理批件附件版本不一致，应首先（）

    A.立即要求中心停用旧版本并销毁

    B.记录差异并邮件通知申办方医学部评估风险

    C.让PI手写声明“版本差异不影响受试者安全”

    D.把旧版本手工改为新版本后继续使用

    答案：B

    2.某中心使用电子病历系统（EMR），但稽查轨迹仅保留6个月，监察员最恰当的现场措施是（）

    A.截图关键数据后离开

    B.要求IT部门当场导出完整审计报

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