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医疗器械质量管理体系文件试题附答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.医疗器械质量管理体系标准中，用于证实组织具有提供满足顾客和适用法规要求的医疗器械产品的能力的标准是（）
A.ISO9001
B.ISO13485
C.ISO14001
D.ISO45001
答案：B
解析：ISO13485是医疗器械质量管理体系标准，旨在证实组织有能力提供满足顾客和适用法规要求的医疗器械产品；ISO9001是通用的质量管理体系标准；ISO14001是环境管理体系标准；ISO45001是职业健康安全管理体系标准。
2.医疗器械产品的设计和开发策划时，应确定
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