Wegovy(semaglutide,司美格鲁肽)临床审评(FDA).pdfVIP

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CENTERFORDRUGEVALUATIONAND

RESEARCH

APPLICATIONNUMBER:

215256Orig1s000

CLINICALREVIEW(S)

COATrackingID:C2021108

NDANumber/ReferencedIND:215256/126360

CLINICALOUTCOMEASSESSMENT(COA)CONSULTREVIEW

COATrackingID:C2021108

NDA#/ReferencedINDforNDA:215256/126360

Applicant:NovoNordisk

EstablishedName/TradeName:Semaglutide

Indication:Adjuncttoareduced-caloriedietandincreasedphysical

activityforchronicweightmanagementinadultpatients

withaninitialbodymassindexof30kg/m2orgreater

(obesity)or27kg/m2orgreater(excessweight)inthe

presenceofatleastoneweight-relatedcomorbidcondition.

PDUFAGoalDate:June4,2021

ReviewDivision:DivisionofDiabetes,LipiddisordersandObesity(DDLO)

ClinicalReviewer:JulieGolden,M.D.,MedicalOfficer,DDLO

ClinicalTeamLeader(TL)JohnSharretts,M.D.,DeputyDirector,DDLO

RegulatoryProjectManager:MartinWhite,MS,Regulat

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