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药品法律法规培训试题及答案1

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。以下哪项不属于全生命周期管理范围？

A.研发过程质量管理

B.生产过程控制

C.上市后不良反应监测

D.药品价格制定

答案：D

2.关于药品分类管理，下列说法错误的是：

A.处方药需凭医师处方购买

B.甲类非处方药标识为红色“OTC”

C.乙类非处方药可在超市销售

D.所有生物制品均按处方药管理

答案：D

3.药品生产企业发现已上市药品存在质量问题或安全隐患，应当立即停止生产、销售，并按规定实施召回。召回级别由哪一部门确定？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.企业自行评估

D.医疗机构报告后认定

答案：C

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现新的或严重的药品不良反应，应当在几日内报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

5.关于假药的认定，以下情形中不属于“假药”的是：

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品被污染

D.所标明的适应症超出规定范围

答案：C（注：药品被污染属于劣药范畴）

6.药品追溯制度要求“一物一码、物码同追”，其中“码”的标准由哪一部门统一制定？

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.国家标准化管理委员会

D.省级药品监督管理部门

答案：B

7.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在特定情况下调剂使用。以下哪种情形符合调剂条件？

A.经省级药品监督管理部门批准，在本省范围内调剂给其他医疗机构

B.因临床急需，未经批准调剂给相邻医院

C.通过医药公司代理销售给零售药店

D.经患者要求，随处方销售给个人

答案：A

8.药品广告批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

9.根据《疫苗管理法》，国家免疫规划疫苗由哪一部门组织集中招标或统一谈判采购？

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.省级人民政府

D.国务院财政部门

答案：A

10.药品经营企业购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业的相关证明文件。以下哪项不属于必须查验的文件？

A.药品生产许可证或药品经营许可证

B.药品批准证明文件

C.企业法定代表人身份证复印件

D.药品检验报告书

答案：C

11.对已确认发生严重不良反应的药品，省级药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是：

A.责令暂停生产、销售和使用

B.撤销药品批准证明文件

C.没收违法所得

D.处违法生产、销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款

答案：A

12.药品上市许可持有人委托生产药品时，受托方应当具备的条件不包括：

A.依法取得药品生产许可证

B.具备与生产该药品相适应的生产条件

C.与持有人签订委托协议和质量协议

D.持有该药品的专利证书

答案：D

13.关于中药饮片的管理，以下说法正确的是：

A.中药饮片必须符合国家药品标准，无国家药品标准的必须符合地方标准

B.生产中药饮片无需取得药品生产许可证

C.中药饮片包装上可以不标明生产企业

D.医疗机构可以自行炮制未取得批准文号的中药饮片

答案：A

14.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售假药，应承担的法律责任不包括：

A.没收违法所得

B.处20万元以上200万元以下罚款

C.情节严重的，责令停业整顿

D.吊销药品经营许可证

答案：D（注：第三方平台无药品经营许可证，故不涉及吊销）

15.药品监督管理部门对药品经营企业进行飞行检查时，发现企业存在严重违反GSP的行为，应当：

A.给予警告，责令限期改正

B.撤销药品经营许可证

C.暂停销售相关药品

D.直接吊销营业执照

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药品上市许可持有人的法定责任包括：

A.建立药品质量保证体系并定期审核

B.制定药品上市后风险管理计划

C.对受托生产、经营企业的质量管理进行监督

D.负责药品广告的审查和发布

答案：A