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药品经营和使用质量监督管理办法》等相关法律法规知识培训试题附答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经营企业应当建立并实施（），保证药品经营全过程持续符合法定要求。

A.质量管理制度

B.质量保证体系

C.质量管理体系

D.质量控制制度

答案：C

解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》明确要求药品经营企业建立并实施质量管理体系，以确保药品经营全过程持续符合法定要求。质量管理体系涵盖了一系列的制度、流程和措施，能够全面、系统地对药品经营活动进行管理和控制，保证药品质量。质量管理制度只是质量管理体系的一部分；质量保证体系更侧重于提供质量保证的整体框架，但不如质量管理体系具体和全面；质量控制制度主要侧重于对质量的控制环节，不能涵盖经营全过程的管理。所以选C。

2.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、批号、（）等内容的销售凭证。

A.生产厂商

B.有效期

C.批准文号

D.购药日期

答案：D

解析：药品零售企业销售药品开具的销售凭证应标明药品名称、规格、数量、价格、批号、购药日期等内容。生产厂商虽然也是药品的重要信息，但不是销售凭证必须标明的内容；有效期在药品包装上有明确标注，销售凭证重点在于记录销售行为的关键信息；批准文号对于消费者在购买时的直接关联性相对较弱。而购药日期是记录销售时间的重要信息，对于药品的追溯、售后等有重要意义，所以选D。

3.药品使用单位购进药品时，应当索取、查验、保存供货单位的（）等证明文件。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.营业执照

D.以上都是

答案：D

解析：药品使用单位购进药品时，为确保所购药品的合法性和质量可追溯性，需要索取、查验、保存供货单位的《药品生产许可证》（如果供货单位是生产企业）、《药品经营许可证》（如果供货单位是经营企业）以及营业执照。这些证明文件能够证明供货单位的合法经营资格，所以选D。

4.药品经营企业储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行（）管理。

A.色标

B.分类

C.分品种

D.分批次

答案：A

解析：药品经营企业储存药品时，按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。色标管理可以直观地对不同状态的药品进行区分，如合格药品为绿色，不合格药品为红色，待验药品为黄色等，有助于提高药品管理的效率和准确性。分类管理虽然也是储存管理的一个方面，但不够具体和直观；分品种和分批次管理在储存中也有涉及，但不是这里强调的主要管理方式，所以选A。

5.药品经营企业从事药品验收工作的人员，应当具有（）以上学历。

A.中专

B.大专

C.本科

D.高中

答案：A

解析：根据相关规定，药品经营企业从事药品验收工作的人员，应当具有中专以上学历。这样的学历要求能够保证验收人员具备一定的专业知识和能力，以准确地对药品进行验收，确保药品质量，所以选A。

6.药品使用单位应当建立（），记录药品购进、储存、使用等情况。

A.药品采购记录

B.药品验收记录

C.药品使用记录

D.药品质量管理记录

答案：D

解析：药品使用单位应当建立药品质量管理记录，该记录要全面涵盖药品购进、储存、使用等情况。药品采购记录主要记录采购环节；药品验收记录侧重于验收环节；药品使用记录主要针对使用情况。而药品质量管理记录能够综合反映药品在使用单位的整个质量管控过程，所以选D。

7.药品经营企业变更（）的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

A.企业名称

B.法定代表人

C.经营范围

D.注册地址

答案：C

解析：药品经营企业变更经营范围属于许可事项变更，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。企业名称、法定代表人、注册地址的变更可能也需要办理相关手续，但不属于这里所强调的许可事项变更的范畴，所以选C。

8.药品零售连锁企业的门店（）独立的药品采购权。

A.具有

B.不具有

C.部分具有

D.视情况而定

答案：B

解析：药品零售连锁企业的门店通常不具有独立的药品采购权，药品采购一般由连锁企业总部统一进行。这样可以保证药品采购的规范性、统一性和质量控制，降低采购成本和风险，所以选B。

9.药品经营企业销售药品时，不得采用（）方式。

A.开架自选

B.附赠药品

C.凭处方销售处方药

D.明码标价

答案：B

解析：药品经营企业销售药品时，不得采用附赠药品的方式。开架自选是药品零售企业常见的销售方式之一；凭处方销售处方药是符合规定的销售要求；明码标价也是销售药品的基本规范。而附赠药品可能