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药物临床试验责任保险条款

（产品注册号：C00016330912019071104372）

总则

第一条本保险合同由保险条款、投保单、保险单以及批单组成。凡涉及本保险合同的

约定，均应采用书面形式。

第二条凡依照中华人民共和国法律（以下简称“依法”）成立，具备药物临床试验申办

资格的申办者均可投保本保险，成为本保险的被保险人。

经投保人申请并经保险人同意，本保险的被保险人还可以包括：参加药物临床试验的医

生、护士、咨询机构、医院、药物试验机构、合同研究组织以及临床试验伦理委员会。

保险责任

第三条保险期间内，被保险人在中华人民共和国境内（不含港、澳、台地区）开展经

政府有关部门批准且在保险单中载明的药物临床试验活动中，因使用保险单中载明的临床试

验药物或试验相关产品出现严重不良事件导致试验受试者人身损害，受试者或其代理人、

法定监护人（以下简称“索赔权利人”）在保险期间内或索赔宽限期内首次向被保险人提出

损害赔偿请求，依照中华人民共和国法律（不包括港、澳、台地区法律）应由被保险人承担

的经济赔偿责任，保险人按照本保险合同的约定负责赔偿。

第四条保险事故发生后，被保险人因保险事故而被提起仲裁或者诉讼的，对应由被保

险人支付的仲裁或诉讼费用以及其他必要的、合理的费用（以下简称“法律费用”），保险人

按照本保险合同的约定也负责赔偿。

责任免除

第五条出现下列任一情形时，保险人不负责赔偿：

（一）药物临床试验未获国家食品药品监督管理局及其他相关管理机构和临床试验伦理

委员会的批准；

（二）药物临床试验涉及以下病变、病毒：淋巴腺病毒（LAV）、人类T淋巴细胞白血病

病毒（HTLVⅢ）及相关病毒、与获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）有关的病变，参加治疗

上述疾病临床试验的药物除外；

（三）临床试验药物影响胎儿健康；

（四）临床试验药物的预期副作用；

（五）即使试验受试者不参与试验，仍会发生的人身损害或健康恶化；

（六）被保险人未遵守药物临床试验试验方案的规定；

（七）与被保险人签订药物临床试验协议的试验中心或研究者不具备药物临床试验所需

的相应资质；

（八）试验药物或试验产品未达预期效果；

（九）药物临床试验对试验受试者造成精神疾病或精神损害；

（十）临床药物的制备不符合《药品生产质量管理规范》；

（十一）药物临床试验在中华人民共和国（不包括港、澳、台地区）以外的地区进行；

（十二）试验受试者参加本次药物临床试验距上次试验的时间间隔在六个月以内。

第六条下列原因造成的损失、费用和责任，保险人不负责赔偿：

（一）战争、敌对、政变等军事行动和武装冲突，恐怖活动，罢工、暴动、骚乱；

（二）地震、雷击、暴雨、洪水、雪崩、泥石流等自然灾害；

（三）任何放射性污染，大气、土地、水污染；

（四）行政行为或司法行为；

（五）投保人、被保险人或其雇员的故意行为或重大过失；

（六）试验中心的研究者及工作人员的医疗责任。

第七条被保险人的下列各项损失、费用和责任，保险人不负责赔偿：

（一）被保险人或其雇员的人身损害；

（二）被保险人应该承担的合同责任，但无合同存在时仍然应由被保险人承担的经济

赔偿责任不在此限；

（三）由于试验受试者自身疾病、故意行为或重大过失所导致的任何损失；

（四）任何性质的罚款、罚金或惩罚性赔款；

（五）任何形式的间接损失；

（六）任何精神损害赔偿；

（七）保险单载明的免赔额或按照保险单载明的免赔率计算的免赔额。

第八条其他不属于本保险责任范围的一切损失、费用和责任，本保险人不