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药物临床试验试题及答案2025年

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的之一是保护受试者的（）

A.隐私

B.安全和权益

C.个人信息

D.经济利益

答案：B。GCP的核心目的就是保障受试者的安全和权益，确保临床试验在科学、伦理的基础上进行。隐私、个人信息等是安全和权益的一部分，经济利益并非GCP主要保护的核心内容。

2.伦理委员会的组成人员不应包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业人员

D.临床试验机构的管理人员

答案：D。伦理委员会应保持独立性和公正性，临床试验机构的管理人员可能存在利益关联，影响伦理审查的客观性。医学专业人员可从医学角度评估试验，法律专业人员保障合法性，非医药相关专业人员提供不同视角。

3.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡

B.导致永久或者严重的残疾

C.导致住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D。严重不良事件指危及生命、导致死亡、永久或严重残疾、需住院治疗或延长住院时间等情况。轻度头痛通常不属于严重不良事件的范畴。

4.药物临床试验方案应当由（）签名并注明日期。

A.研究者

B.申办者

C.研究者和申办者

D.伦理委员会主席

答案：C。临床试验方案是研究者和申办者共同制定的，双方都应对方案负责，所以应由研究者和申办者签名并注明日期。伦理委员会主要负责审查方案的伦理合理性。

5.受试者参加临床试验，其权益不包括（）

A.自愿参加和退出试验

B.获得试验相关的医疗救治和补偿

C.了解试验的详细情况

D.要求试验提前结束

答案：D。受试者有自愿参加和退出试验的权利，有权了解试验详细情况并获得试验相关的医疗救治和补偿。但要求试验提前结束并非受试者的权益，试验的终止需要综合多方面因素，由申办者、研究者等依据相关规定和实际情况决定。

6.药物临床试验中，源数据是指（）

A.原始观察和试验记录的数据

B.经过整理和分析后的数据

C.统计报告中的数据

D.向监管部门提交的数据

答案：A。源数据是临床试验中最初观察和记录的数据，未经过加工和处理，是最原始、最真实的记录。经过整理和分析后的数据、统计报告中的数据以及向监管部门提交的数据都是基于源数据进一步处理得到的。

7.申办者发起一项药物临床试验，应向（）提出申请。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.临床试验机构

D.伦理委员会

答案：A。申办者发起药物临床试验需向国家药品监督管理局提出申请，获得批准后方可开展。省级药品监督管理部门主要负责对辖区内临床试验的监督管理。临床试验机构负责实施试验，伦理委员会负责伦理审查。

8.药物临床试验中，研究者的职责不包括（）

A.严格遵循试验方案进行试验

B.对受试者进行随访和医疗照顾

C.向申办者收取试验费用

D.记录和报告不良事件

答案：C。研究者的职责包括严格遵循试验方案进行试验，对受试者进行随访和医疗照顾，记录和报告不良事件等。向申办者收取试验费用并非研究者的主要职责，费用相关问题通常由申办者和临床试验机构按照合同约定处理。

9.以下关于药物临床试验用药品管理的说法，错误的是（）

A.试验用药品应有专人保管

B.试验用药品的使用应遵循试验方案

C.剩余的试验用药品可以随意处理

D.试验用药品的接收、分发、使用等应有记录

答案：C。剩余的试验用药品不能随意处理，应按照相关规定进行回收、销毁等处理，以确保药品的安全性和试验的规范性。试验用药品应有专人保管，使用应遵循试验方案，接收、分发、使用等都应有详细记录。

10.药物临床试验中，监查员的主要职责是（）

A.监督试验的进展和质量

B.对受试者进行治疗

C.制定试验方案

D.统计分析试验数据

答案：A。监查员的主要职责是监督试验的进展和质量，确保试验按照方案、GCP和相关法规进行。对受试者进行治疗是研究者的职责，制定试验方案由研究者和申办者共同完成，统计分析试验数据由专业的统计人员负责。

11.伦理委员会审查临床试验方案的重点不包括（）

A.试验的科学性

B.受试者的权益和安全

C.试验的经济效益

D.试验的伦理合理性

答案：C。伦理委员会审查的重点是试验的科学性、受试者的权益和安全以及试验的伦理合理性。经济效益并非伦理审查的重点，伦理审查更关注试验是否符合伦理道德要求，保障受试者的利益。

12.药物临床试验中，受试者的筛选和入组应遵循（）

A.试验方案规定的入选和排除标准

B.研究者的主观意愿

C.受试者的个人要求

D.申办者的建议

答案：A。受试者的筛选和入组必须严格遵循试验方案规定的入选和排除