定制式义齿产品风险管理资料.pdfVIP

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声名风哙管理资料

xx义义齿苞陷忆司

目录

第1章概述

第2章风险分析与计划

2.1风险分析过程

2.1.1识别和描述分析的医疗器械

2.1.2识别实施风险分析的人员组织

2.1.3风险分析的范围和阶段

2.2预期用途和可合理预见的误使用

2.2.1预期用途

2.2.2禁忌证

2.2.3患者群体

224使用环境

2.2.5产品分类

2.3与安全有关的特性识别

2.4危险和危险情况的识别

2.5风险矩阵

2.6风险管理计划

2.7单个风险和剩余风险的可接受准则

2.7.1风险可接受准则的形式有两种：

2.7.2采用标准

2.8综合剩余风险的可接受准则

第3章风险评价和风险控制

3.1风险评价

3.2风险控制方案分析

3.3风险控制措施的实施

3.4乘I）余风险评彳介

3.5受益-风险分析

3.6由风险控制措施产生新的风险

3.7风险控制的完整性

3.8风险评价矩阵表

第4章综合剩余风险评价

第5章风险管理评审

第6章生产和生产后活动

6.1信息收集

6.2信息评审

6.3措施

第1章概述

本报告的目的是分析与总结产品在各个开发阶段已完

成的风险管理活动；以及产品上市后的生命周期内的维护阶

段，定期总结和审查风险管理活动。包括风险管理活动是否

得到了适当的实施，整体剩余风险是否可接受，以及用适当

的方式来获取相关的生产和生产后信息。

第2章风险分析与计划

2.1风险分析过程

2.1.1识别和描述分析的医疗器械

1（）产品结构及组成：

例：定制式固定义齿：产品由固位体、桥体和连接体组

成。金属铸造银（辂合金、钻辂合金）烤瓷冠、桥、嵌体采

用锲辂合金/钻铭合金、海粉等适用材料制成，金属铸造锲（

铝合金、钻铝合金）冠、桥、嵌体、桩核采用镁络合金/钻

铝合金等适用材料制成,二氧化错全瓷切削C（AD/CAM）冠、

桥、贴面、嵌体采用二氧化错等适用材料制成，二氧化错切

削C（AD/CAM）烤瓷冠、桥、嵌体采用二氧化错和瓷粉等适用

材料制成，璃陶瓷全瓷切削C（AD/CAM）冠、贴面、嵌体采

用陶瓷瓷块和瓷粉等适用材料制成，制作义齿采用的原材

料及制作过程中使用的材料，均具有医疗器械产品注册证或

备案凭证。依（照申请的规格型号按实际进行填写）

定制式活动义齿：产品结构主要分为可摘局部义齿、全

口义齿。可摘局部义齿由人工牙、基托、固位体和连接体四

部分组成；全口义齿由人工牙、基托两部分组成。制作义齿

采用的原材料及制作过程中使用的材料，均具有医疗器械

产品注册证或备案凭证。（依照申请的规格型号按实际进行

填写）

⑵主要原材料我明

序号主要原材料名称

2.1.2识别实施风险分析的人员组织

姓名职能/专业职责

如：目经理、测试工程师、结构工程师、工艺工程师、采

购工程师、临床工程师、法规注册工程师、质量体系工程师、

客服工程师，市场专员、不良事件及上