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2025年项目管理专业临床试验数据一致性控制图应用案例分析专题试卷及解析1

2025年项目管理专业临床试验数据一致性控制图应用案例

分析专题试卷及解析

2025年项目管理专业临床试验数据一致性控制图应用案例分析专题试卷及解析

第一部分：单项选择题（共10题，每题2分）

1、在临床试验数据管理中，控制图主要用于监控哪种类型的数据质量？

A、数据的完整性

B、数据的一致性

C、数据的准确性

D、数据的及时性

【答案】B

【解析】正确答案是B。控制图的核心功能是监控数据的一致性，通过识别数据波

动中的异常点来判断数据是否处于统计控制状态。A、C、D虽然都是数据质量的重要

维度，但控制图的主要应用场景是检测数据的一致性。知识点：控制图的基本功能。易

错点：容易混淆数据质量的不同维度，误认为控制图可以监控所有数据质量问题。

2、在临床试验中，使用控制图进行数据一致性分析时，最常用的控制图类型是？

A、P图

B、C图

C、XR图

D、U图

【答案】C

【解析】正确答案是C。XR图（均值极差图）是临床试验数据一致性分析中最常用

的控制图类型，因为它能够同时监控数据的集中趋势和离散程度。P图用于计件数据，

C图用于计点数据，U图用于单位缺陷数，这些都不适用于临床试验中连续型数据的一

致性分析。知识点：控制图的类型选择。易错点：容易忽略数据类型与控制图类型的匹

配关系。

3、在控制图中，如果数据点超出控制上限或下限，通常表示？

A、数据正常波动

B、数据存在异常

C、数据需要重新采集

D、数据无需处理

【答案】B

【解析】正确答案是B。数据点超出控制限通常表示数据存在异常，可能是由特殊

原因引起的，需要进一步调查。A是正常情况，C和D过于绝对，不一定需要重新采

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集或无需处理。知识点：控制图的异常判断。易错点：容易将控制限与规格限混淆，误

认为超出控制限就是不合格。

4、在临床试验数据一致性控制图中，控制限的计算通常基于？

A、试验方案要求

B、历史数据

C、统计原理

D、研究者经验

【答案】C

【解析】正确答案是C。控制限的计算基于统计原理，通常使用3原则，即均值±3

倍标准差。A、B、D虽然可能影响控制图的设置，但控制限的计算必须遵循统计原理。

知识点：控制限的计算方法。易错点：容易混淆控制限与规格限的计算依据。

5、在临床试验数据管理中，控制图的应用可以帮助项目团队？

A、提高数据录入速度

B、减少数据录入错误

C、及时发现数据异常

D、降低试验成本

【答案】C

【解析】正确答案是C。控制图的主要作用是帮助项目团队及时发现数据异常，从

而采取纠正措施。A、B、D虽然可能是间接效果，但不是控制图的核心功能。知识点：

控制图的应用价值。易错点：容易夸大控制图的作用，误认为它可以解决所有数据管理

问题。

6、在控制图中，如果连续多个数据点出现在中心线同一侧，通常表示？

A、数据正常

B、数据存在趋势

C、数据需要重新采集

D、数据无需处理

【答案】B

【解析】正确答案是B。连续多个数据点出现在中心线同一侧通常表示数据存在趋

势，可能是由系统原因引起的，需要关注。A、C、D都不符合控制图的异常判断规则。

知识点：控制图的异常模式识别。易错点：容易忽略趋势性异常，只关注超出控制限的

点。

7、在临床试验数据一致性控制图中，样本大小的选择通常基于？

A、试验周期

B、数据量

C、统计要求

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D、研究者偏好

【答案】C

【解析】正确答案是C。样本大小的选择基于统计要求，确保控制图能够有效检测

异常。A、B、D虽然可能影响样