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医疗器械临床研究协调助理岗位考试试卷及答案
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.医疗器械临床研究启动前需获得以下哪个批准？
A.医院财务部门批准B.伦理委员会批准C.患者家属批准D.医药代表批准
2.以下哪种文件不属于临床试验必备文件？
A.病例报告表B.研究者手册C.药品说明书D.伦理批件
3.临床试验中CRF指的是？
A.病例报告表B.受试者日记卡C.知情同意书D.监查报告
4.医疗器械临床试验受试者签署知情同意书应在？
A.试验结束后B.试验开始前C.试验进行中D.随意时间
5.医疗器械临床试验的监查频率主要取决于？
A.研究者经验B.试验复杂程度C.申办方心情D.患者数量
6.医疗器械不良事件报告的主体不包括？
A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.患者本人D.使用单位
7.临床试验方案的制定者是？
A.申办方B.研究者C.申办方和研究者共同制定D.伦理委员会
8.以下哪项不属于对受试者的保护措施？
A.充分的知情同意B.定期体检C.给予高额报酬D.及时治疗不良事件
9.医疗器械临床试验数据的记录要求不包括？
A.准确B.完整C.随意涂改D.可溯源
10.临床试验结束后，研究资料的保存期限一般为？
A.1年B.3年C.5年D.10年
答案：1.B2.C3.A4.B5.B6.C7.C8.C9.C10.D
二、多项选择题（每题2分，共20分）
1.医疗器械临床试验中研究者的职责包括？
A.制定试验方案B.招募受试者C.记录数据D.报告不良事件
2.伦理委员会审查的内容包括？
A.试验方案的科学性B.受试者的招募方式C.知情同意书的内容D.研究者的资质
3.医疗器械临床试验必备文件包括？
A.试验方案B.知情同意书C.原始记录D.监查报告
4.临床试验中对受试者权益保护的措施有？
A.伦理审查B.充分知情同意C.保险购买D.及时医疗救治
5.医疗器械不良事件的报告途径有？
A.网络直报B.电话报告C.书面报告D.口头报告
6.临床试验数据管理的内容包括？
A.数据录入B.数据审核C.数据备份D.数据篡改
7.医疗器械临床试验的类型有？
A.探索性试验B.确证性试验C.回顾性试验D.前瞻性试验
8.申办方在医疗器械临床试验中的职责有？
A.提供试验用医疗器械B.监查试验过程C.支付试验费用D.撰写研究报告
9.临床试验中受试者的权利包括？
A.自愿参加和退出试验B.了解试验相关信息C.获得经济补偿D.要求保密个人信息
10.对医疗器械临床试验机构的要求包括？
A.具备相应资质B.有足够的人员和设备C.有完善的管理制度D.能随意更改试验方案
答案：1.BCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABD8.ABC9.ABD10.ABC
三、判断题（每题2分，共20分）
1.医疗器械临床试验可以不经过伦理委员会批准。（）
2.受试者在临床试验过程中不能中途退出。（）
3.申办方不需要对临床试验进行监查。（）
4.医疗器械不良事件只需要研究者报告。（）
5.临床试验数据可以随意修改。（）
6.研究者可以自行决定增加受试者数量。（）
7.伦理委员会成员可以是医院任意工作人员。（）
8.医疗器械临床试验必须有对照组。（）
9.临床试验结束后，申办方可以随意处置试验用医疗器械。（）
10.受试者签署知情同意书后就不能再了解试验信息。（）
答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×
四、简答题（每题5分，共20分）
1.简述医疗器械临床试验中知情同意书应包含的主要内容。
答案：应包含试验目的、过程与期限、可能的受益和风险、受试者的权利（自愿参加和退出、个人信息保密等）、发生与试验相关损害的补偿措施、联系人及联系方式等内容，确保受试者充分了解试验相关情况。
2.医疗器械临床试验中监查的主要内容有哪些？
答案：检查试验是否遵循方案进行，包括受试者入选、干预措施实施等；确认数据记录准确完整且可溯源；核查试验用医疗器械管理；监督不良事件报告处理；检查研究者资质及工作情况，保证试验质量和合规性。
3.简述医疗器械不良事件报告的流程。
答案：发现不良事件后，使用单位、生产企业、经营企业等报告主体应及时收集相关信息，通过网络直报、电话或书面等方式，按照规定格式向当地医疗器械不良事件监测机构报告，确保信息及时准确传递。
4.临床试验数据质量控制的要点有哪些？
答案：要点包括数据录入准确，双人录入或多次录入核对；审核数据逻辑合理性，有无矛盾或缺失；定期备份数据以防丢失；规范数据修改流程，有记录可查，保证数据真实、完整、可靠，能准确反映试验情况。
五、讨论题（每题5分，共20分）
1.若在医疗器械临床试验过程中，发现受试者出现严重不良事件，作为临床研究协调助理应如何处理？
答案：首先要确保受试者得到及时
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