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医疗器械体系审核员岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械质量管理体系文件不包括（）

A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.产品说明书

2.风险管理活动开始于（）

A.产品设计B.产品生产C.产品销售D.产品研发立项

3.医疗器械生产企业应当对原材料供应商进行（）

A.选择B.评价C.再评价D.以上都是

4.生产环境要求不包括（）

A.温度B.湿度C.人员数量D.洁净度

5.医疗器械的标签应当标明（）

A.产品名称B.型号、规格C.生产日期D.以上都是

6.内部审核应由（）策划和组织实施。

A.管理者代表B.质量负责人C.审核组长D.最高管理者

7.以下不属于