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数字健康技术的临床试验与监管问题
引言
数字健康技术正以势不可挡的态势重塑全球医疗健康体系。从可穿戴设备实时监测生命体征，到人工智能辅助诊断系统分析医学影像，再到移动医疗应用提供个性化健康管理方案，这些技术不仅拓展了传统医疗服务的边界，更推动着“以疾病治疗为中心”向“以健康维护为中心”的模式转型。然而，技术的快速迭代与临床应用的迫切需求，使得其临床试验设计与监管体系面临前所未有的挑战——传统医疗器械的临床试验范式难以完全适用于动态数据驱动的数字健康产品，现有监管框架在应对技术复杂性、跨学科融合性时也暴露出滞后性。如何在保障患者安全与促进创新之间找到平衡，成为当前医疗健康领域的关键命题。
一、数
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