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2025秋招：医疗器械题目及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种属于有源医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.超声诊断仪

C.绷带

D.手术衣

2.医疗器械注册证有效期一般为？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

3.一次性使用无菌注射器属于第几类医疗器械？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

4.医疗器械不良事件监测的目的不包括？

A.及时发现新的、严重的不良事件

B.降低医疗器械的使用成本

C.为医疗器械监督管理提供依据

D.保障公众用械安全

5.以下哪种医疗器械需要进行临床试验？

A.第一类医疗器械

B.部分第二类、第三类医疗器械

C.所有第二类医疗器械

D.所有第三类医疗器械

6.医疗器械生产企业应当按照什么要求组织生产？

A.企业自身标准

B.行业标准

C.国家标准和医疗器械生产质量管理规范

D.地方标准

7.以下哪种不属于物理治疗器械？

A.红外线治疗仪

B.心脏起搏器

C.超声波治疗仪

D.磁疗仪

8.医疗器械说明书和标签应当标明的内容不包括？

A.产品名称

B.生产日期

C.销售价格

D.型号、规格

9.医疗器械经营企业应当建立并执行？

A.采购验收制度

B.生产管理制度

C.研发管理制度

D.广告审查制度

10.以下哪种医疗器械主要用于眼科检查？

A.血压计

B.眼底照相机

C.血糖仪

D.体温计

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的分类依据包括？

A.风险程度

B.结构特征

C.使用形式

D.使用状况

2.以下属于第三类医疗器械的有？

A.植入式心脏起搏器

B.人工晶体

C.医用口罩

D.体温计

3.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的哪些方面负责？

A.真实性

B.完整性

C.规范性

D.有效性

4.医疗器械不良事件包括？

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械质量问题导致的伤害事件

C.医疗器械使用错误导致的伤害事件

D.超范围使用医疗器械导致的伤害事件

5.医疗器械生产质量管理规范包括以下哪些方面的要求？

A.机构与人员

B.厂房与设施

C.设备管理

D.文件管理

6.医疗器械经营企业应当具备的条件有？

A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

C.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度

D.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

7.以下哪些属于医疗器械的使用前检查内容？

A.外观检查

B.性能检查

C.有效期检查

D.包装完整性检查

8.医疗器械广告不得含有以下哪些内容？

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他医疗器械产品进行功效和安全性对比

D.利用广告代言人作推荐、证明

9.医疗器械召回包括？

A.主动召回

B.责令召回

C.自愿召回

D.强制召回

10.以下哪些部门负责医疗器械监督管理工作？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要进行注册或备案。（）

2.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）

3.医疗器械生产企业可以不按照医疗器械生产质量管理规范组织生产。（）

4.医疗器械经营企业不需要建立进货查验记录制度。（）

5.医疗器械不良事件监测是对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。（）

6.医疗器械说明书和标签的内容可以与注册或者备案的内容不一致。（）

7.医疗器械广告不需要经过审查即可发布。（）

8.医疗器械召回的主体是医疗器械生产企业。（）

9.医疗器械使用单位可以使用过期、失效、淘汰的医疗器械。（）

10.医疗器械的分类一旦确定，就不会再发生变化。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械的定义。

2.简述医疗器械注册和备案的区别。

3.简述医疗器械不良事件监测的意义。

4.简述医疗器械经营企业的质量管理制度应包括哪些内容。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论医疗器械行业的发展趋势对秋招人才的要求。

2.探讨如何提高医疗器械的安全性和有效性。

3.分析医疗器械广告监管的重要性。

4.讨论医疗器械召回制度对企业和消费者的影响。

答案

单项选择题

1.B

2.C

3.C