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本指南不包括亚可见颗粒4或物理缺陷（例如，
容器完整性缺陷，灌装量，冻干粉/悬浮固体的外
观）
说明
颗粒是指注射产品中意外存在的气泡以外的可移
动的、不溶的粒子
介绍
定义例如，金属，玻璃，灰尘，纤维，橡胶，聚合
物，霉菌，降解物沉淀
分类
定义
固有颗粒来自生产设备、产品配方或容器系统的颗粒
内部颗粒来自生产设备、产品配方或容器系统的颗粒
外来颗粒源自生产环境的颗粒，是生产工艺的外来异物
产生途径
介绍
给药途径如血管，肌肉注射，内脏
物理大小或形状、数量、对某些细胞或组织的化
患者/颗粒自身性质
学反应、免疫原性、感染性、致癌性
血管内或内脏注射中的颗粒物通常比皮下或肌肉
注射中的颗粒物引起更多的不良事件
可见颗粒临床风险不良事件
情况
全身感染以及静脉和动脉栓塞（血栓性或非血栓
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