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整合持续⼯艺确认（CPV）与年度产品回顾（APR）
指南
整合持续⼯艺确认（CPV）与年度产品回顾（APR）指南
⽬录
1.0引⾔2.0CPV和APR业务实践的现状2.1数据收集2.2信号识别、审查和记录2.3设定限
度和知识管理3.0CPV和APR业务实践的未来状态（未来5⾄10年）3.1数据收集3.2信号识
别、审查和记录3.3设定限度和知识管理（KM）4.0连接CPV和APR业务实践的当前与未来
状态5.0结论术语表参考⽂献
图表列表
图1:CPV和APR⼯作流程⽰意图图2:基于信号的常规制造⼯艺验证，即CPV可以与APR报告
⼯作流程集成，以提⾼效率和响应时间
作者
AmicusCorinaWhiteAmgenAmandaMarshallBiogenIlseZainosBoehringerIngelheim
CarolineBecker,KristinaKoppBMSSivashankarSivakollunduFUJIFILMDiosynth
BiotechnologiesIanBrown,RicardoCaroçoGSKChristineADeHerde,YalingWuLonza
RobertBeams,RobertGrassiMerckJulieBeeman,SergueiDenissovPartnerTherapeutics
DavidAumen,NancyClarkPfizerCarlyCox,GuillermoGamberoRentschlerBiopharma
ChristinDangel,DanielKreß,VanessaWalterRocheRaquelIversonSanofiSerenaAngela
DiLorenzo,RamilaPeirisTakedaBernadettSamu
1.0引⾔Introduction
Currentbusinesspracticesforevaluatingthehealthofbiologicsmanufacturingprocesses
beganmorethanadecadeagoandhaveevolvedintheinterveningyears.Currentpractice
isdescribedinthe2011FoodandDrugAdministration(FDA)guidelineProcessValidation:
GeneralPrinciplesandPracticesandinthe2012EMAGuidelineonProcessValidationand
isnowcommonlyknownascontinued(orongoing,EuropeanMedicinesAgency(EMA))
processverification(CPV).当前评估⽣物制品制造⼯艺健康状况的业务实践始于⼗多年前，并
在随后的⼏年中不断发展。当前实践在2011年美国⻝品药品监督管理局（FDA）指南《⼯艺
验证：通⽤原则与实践》和2012年欧洲药品管理局（EMA）《⼯艺验证指南》中有所描述，现
在通常称为持续（或持续进⾏，欧洲药品管理局（EMA））⼯艺确认（CPV）。Theguidance
issuedbytheFDAin2011andbytheEMAin2012recognizedandemphasizedthe
importanceofpharmaceuticalmanufacturersengaginginCPVasanintegralpartoftheir
processvalidationlifecycletoprovidecontinuedassurancethattheprocessisatoolfor
identifyingopportunitiesforcontinuousimprovement.FDA在2011年¹和EMA在2012年²发布的
指南认识到并强调了制药商将CPV作为其⼯艺验证⽣命周期不可或缺的⼀部分的重要性，以提
供持续的保证，证明该⼯艺是识别持续改进机会的⼯具。CPVrequirements
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