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2025年执业药师考试药事管理与法规真题卷及解析

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下关于药品生产质量管理规范（GMP）的说法，正确的是：()

A.药品生产质量管理规范是针对药品生产企业的质量管理要求

B.药品生产质量管理规范是针对药品经营企业的质量管理要求

C.药品生产质量管理规范是针对药品使用单位的质量管理要求

D.药品生产质量管理规范是针对药品研发单位的质量管理要求

2.药品经营企业应当对库存药品进行定期检查，以下哪种情况不属于应当立即停止销售的情形？()

A.药品标签脱落，无法辨认

B.药品出现霉变，有异味

C.药品批号过期，但外观无异常

D.药品包装破损，但内容物未受影响

3.关于药品广告的审查，以下哪种说法是正确的？()

A.药品广告必须经过国家药品监督管理局审查批准后才能发布

B.药品广告必须经过省级药品监督管理局审查批准后才能发布

C.药品广告可以不经过审查批准，但必须符合药品广告的相关规定

D.药品广告的审查由企业自行负责

4.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪种行为属于非法经营药品？()

A.个人购买药品后自行使用

B.医疗机构购买药品后用于临床

C.未经许可经营药品

D.药品生产企业生产药品

5.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行记录？()

A.药品生产过程

B.药品检验过程

C.药品销售过程

D.药品使用过程

6.药品经营企业应当建立药品召回制度，以下哪种说法是正确的？()

A.药品经营企业可以不建立药品召回制度

B.药品经营企业只需对召回的药品进行记录，无需报告

C.药品经营企业应当建立药品召回制度，并报告召回情况

D.药品召回制度仅适用于药品生产企业

7.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些人员进行培训？()

A.生产人员

B.质量管理人员

C.销售人员

D.以上都是

8.药品广告中，以下哪种说法是合法的？()

A.药品广告可以含有虚假、夸大宣传内容

B.药品广告可以仅介绍药品的名称、适应症、用法用量等信息

C.药品广告可以未经审查批准发布

D.药品广告可以含有未经证实的效果

9.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些文件进行归档？()

A.生产记录

B.检验记录

C.质量控制记录

D.以上都是

10.药品经营企业应当对哪些人员进行药品管理法规的培训？()

A.负责采购的人员

B.负责销售的人员

C.负责储存的人员

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些行为属于违反药品管理法规的行为？()

A.药品生产企业在生产过程中未按照规定进行质量检验

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构使用未经批准的药品

D.个人自行配制药品

12.药品生产企业在生产药品时，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范（GMP）

B.对生产设备进行定期维护和保养

C.对生产人员进行培训

D.对生产环境进行清洁和消毒

13.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产厂家

B.药品的主要成分和适应症

C.药品的用法用量和禁忌症

D.药品的批准文号

14.药品经营企业应当建立哪些管理制度？()

A.药品采购管理制度

B.药品储存管理制度

C.药品销售管理制度

D.药品质量管理制度

15.以下哪些情况属于药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患，可能对公众健康造成危害

B.药品质量不符合国家标准

C.药品广告宣传内容与实际不符

D.药品标签信息不准确

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动必须遵循的原则是______。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，并保证销售药品的质量。

18.药品生产企业在生产药品时，应当对______进行记录，以备审查和追溯。

19.药品广告的审查机关是______。

20.药品经营企业应当对库存药品进行定期检查，对______的药品应当立即停止销售。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行生产记录。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有虚假、夸大宣传内容。()

A.正确