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药物临床试验机构CRC准入考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项不属于药物临床试验的伦理原则？（）

A.尊重原则

B.有利原则

C.公正原则

D.自主原则

答案：D。药物临床试验的伦理原则主要包括尊重原则、有利原则、公正原则，自主原则并非临床试验伦理的核心原则表述。

2.药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的不包括（）

A.保证药物临床试验过程规范

B.保护受试者的权益和安全

C.保证试验数据的真实、完整和可靠

D.提高药物的疗效

答案：D。GCP的目的是保证药物临床试验过程规范，保护受试者的权益和安全，保证试验数据的真实、完整和可靠，而不是提高药物的疗效。

3.受试者签署知情同意书前，研究者应向受试者说明（）

A.试验目的

B.试验的过程与期限

C.可能的受益和风险

D.以上都是

答案：D。研究者在受试者签署知情同意书前，应向受试者说明试验目的、过程与期限、可能的受益和风险等多方面信息。

4.以下哪种情况不需要重新获取受试者的知情同意？（）

A.试验方案有重大修改

B.发现新的严重不良反应

C.更换了研究护士

D.增加了新的研究药物

答案：C。试验方案重大修改、发现新的严重不良反应、增加新的研究药物等情况会影响受试者的权益和风险认知，需要重新获取知情同意，而更换研究护士通常不需要。

5.药物临床试验中，病例报告表（CRF）的填写要求不包括（）

A.真实

B.准确

C.随意涂改

D.完整

答案：C。病例报告表填写要求真实、准确、完整，不允许随意涂改。

6.药物临床试验中，源文件不包括（）

A.病历

B.检验报告

C.受试者日记

D.统计分析报告

答案：D。源文件是指临床试验中产生的原始记录和资料，如病历、检验报告、受试者日记等，统计分析报告是后期对数据处理后的结果，不属于源文件。

7.以下关于临床试验用药品管理的说法，错误的是（）

A.应有专人负责管理

B.应建立药品出入库记录

C.试验用药品可以在药店销售

D.剩余的试验用药品应退回申办者

答案：C。试验用药品必须严格管理，有专人负责，建立出入库记录，剩余药品退回申办者，不可以在药店销售。

8.药物临床试验中，监查员的主要职责不包括（）

A.确认试验遵循试验方案

B.确认数据记录的准确性

C.参与受试者的治疗

D.确认受试者的入选与排除标准符合要求

答案：C。监查员主要职责是确认试验遵循方案、数据记录准确、受试者入选排除标准符合要求等，不参与受试者的治疗。

9.伦理委员会的组成成员不包括（）

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专业人员

D.申办者代表

答案：D。伦理委员会组成应包括医学专业、非医学专业、法律专业等人员，申办者代表不能作为伦理委员会成员。

10.药物临床试验的分期不包括（）

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲa期

D.Ⅳ期

答案：C。药物临床试验一般分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，没有Ⅲa期。

11.以下关于受试者隐私权保护的说法，正确的是（）

A.可以随意向他人透露受试者的信息

B.只要不透露姓名，就可以公开受试者的资料

C.应采取措施保护受试者的隐私，未经授权不得披露其信息

D.为了研究需要，可以公开受试者的所有信息

答案：C。应采取措施保护受试者的隐私，未经授权不得披露其信息，不能随意向他人透露，也不能为了研究需要公开所有信息。

12.药物临床试验中，数据管理的流程不包括（）

A.数据录入

B.数据审核

C.数据删除

D.数据备份

答案：C。数据管理流程包括数据录入、审核、备份等，数据删除需要严格的审批和记录，不属于常规流程。

13.以下关于多中心临床试验的说法，错误的是（）

A.各中心的试验方案应一致

B.各中心的研究者应具有相同的资质

C.各中心可以自行修改试验方案

D.各中心的数据应统一管理

答案：C。多中心临床试验各中心试验方案应一致，研究者资质要求相同，数据统一管理，各中心不能自行修改试验方案。

14.药物临床试验中，不良事件是指（）

A.仅指严重的不良反应

B.与试验药物无关的所有不良情况

C.受试者在试验过程中出现的任何不利的医学事件

D.仅指轻微的不良反应

答案：C。不良事件是指受试者在试验过程中出现的任何不利的医学事件，包括与试验药物有关或无关的。

15.以下关于严重不良事件（SAE）的报告要求，错误的是（）

A.应在24小时内报告给申办者

B.不需要报告给伦理委员会

C.应详细记录事件的发生时间、地点、表现等信息

D.应及时跟踪事件的进展情况

答案：B。严重不良事件应在24小时内