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《2025年执业药师考试药事管理与法规实战经典真题卷》

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当建立哪些记录？()

A.生产记录

B.质量控制记录

C.原料采购记录

D.以上都是

2.以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.药物过量使用导致的副作用

B.药物使用后出现的暂时性不适

C.药物使用后导致的严重疾病

D.药物使用后出现的罕见反应

3.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品批准文号

B.生产批号

C.生产日期

D.以上都是

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品成分和功效

B.药品适应症和用法用量

C.药品生产企业信息

D.虚假或者引人误解的宣传

5.医疗机构购进药品，应当从哪些单位购进？()

A.有药品生产许可证或者药品经营许可证的企业

B.有医疗机构制剂许可证的医疗机构

C.有药品批发许可证的企业

D.有药品零售许可证的企业

6.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品法律法规和规章制度

B.保障患者用药安全有效

C.维护患者合法权益

D.以上都是

7.药品生产企业的质量管理部门应当负责哪些工作？()

A.质量控制和质量保证

B.药品生产过程监督

C.药品质量检验

D.以上都是

8.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后72小时内

D.发现后7日内

9.以下哪种行为属于假药？()

A.药品成分与国家药品标准不符

B.药品含量低于标示量

C.药品包装不符合规定

D.以上都是

10.药品经营企业应当如何储存药品？()

A.按照药品性质分类储存

B.保持储存环境整洁卫生

C.定期检查储存条件

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品的范畴？()

A.化学原料药

B.中药饮片

C.生物制品

D.医疗器械

12.执业药师在执业活动中，应当遵循哪些职业道德原则？()

A.诚信为本

B.患者至上

C.科学严谨

D.公平竞争

13.药品经营企业应当对哪些人员进行药品质量管理培训？()

A.负责药品采购的人员

B.负责药品储存的人员

C.负责药品销售的人员

D.负责药品售后服务的的人员

14.以下哪些属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者信息

B.药品信息

C.不良反应发生时间

D.不良反应症状

15.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法销售药品的行为？()

A.药品未取得批准文号销售

B.药品成分与国家药品标准不符销售

C.药品过期销售

D.药品销售未按规定附说明书

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存条件必须符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求。

17.药品不良反应监测是指药品上市后，在正常用法用量下发生的，与用药目的无关的有害反应。

18.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

19.执业药师在执业活动中，应当遵守药品法律法规和规章制度，保障患者用药安全有效，维护患者合法权益。

20.药品经营企业应当对其经营药品的质量负责，建立并执行药品质量管理制度，保证药品质量。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业生产的药品，未经国家药品监督管理部门批准，不得生产、销售和使用。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业活动中，对处方进行审核时，仅需核对处方所列药品的名称和用法用量。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有未经批准的治疗功效宣传。()

A.正确B.错误

24.医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，但可以在其他医疗机构之间调剂使用。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的质量管理部门可以独立于生产部门，对生产过程进行监督管理。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的基本要求。

27.药品不良反应监测报告的内容通常包括哪些信息？

28.执业药师在执