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医疗器械临床试验样本管理员岗位考试试卷及答案
单项选择题（每题2分，共10题）
1.样本接收时首先要核对的是（）
A.样本数量B.样本标识C.样本状态
答案：B
2.样本储存温度记录至少应（）
A.每天一次B.每周一次C.每月一次
答案：A
3.样本销毁需经过（）批准。
A.研究者B.机构办公室C.申办者
答案：C
4.样本转运过程中关键是确保（）
A.速度快B.温度符合要求C.包装好看
答案：B
5.对于不合格样本应（）
A.直接丢弃B.单独存放并记录C.混入合格样本
答案：B
6.样本管理员应具备的基本素质不包括（）
A.责任心B.专业知识C.口才好
答案：C
7.样本出入库记录应保存（）
A.1年B.临床试验结束后至少5年C.10年
答案：B
8.接收样本时发现数量不符应（）
A.自行补足B.与送样人确认C.按接收数量记录
答案：B
9.样本标签上不应包含（）
A.样本编号B.患者姓名C.样本类型
答案：B
10.样本储存区域应（）检查。
A.不定期B.定期C.有需要时
答案：B
多项选择题（每题2分，共10题）
1.样本管理员的职责包括（）
A.样本接收B.样本储存C.样本发放D.样本销毁
答案：ABCD
2.样本储存条件包括（）
A.温度B.湿度C.光照D.通风
答案：ABCD
3.样本转运需要注意（）
A.包装B.温度控制C.转运时间D.交接记录
答案：ABCD
4.样本标识应包含（）
A.样本编号B.样本类型C.采集时间D.患者唯一标识
答案：ABC
5.样本管理记录应包括（）
A.出入库记录B.温度记录C.样本状态记录D.样本处理记录
答案：ABCD
6.不合格样本的处理方式有（）
A.重新采集B.标记后继续使用C.单独存放D.按规定销毁
答案：ACD
7.样本管理员需与哪些人员沟通（）
A.研究者B.申办者C.样本检测人员D.机构办公室人员
答案：ABCD
8.样本管理过程中的质量控制措施包括（）
A.定期盘点B.检查储存条件C.审核记录D.人员培训
答案：ABCD
9.样本销毁的依据有（）
A.试验结束B.样本过期C.样本损坏D.申办者要求
答案：ABCD
10.样本储存设施应配备（）
A.温湿度监测设备B.报警装置C.消防设备D.通风设备
答案：ABCD
判断题（每题2分，共10题）
1.样本管理员可以随意更改样本记录。（）
答案：×
2.样本储存温度只要偶尔超出规定范围也没关系。（）
答案：×
3.样本接收时无需核对样本质量。（）
答案：×
4.样本转运过程中可以不进行温度记录。（）
答案：×
5.样本销毁无需记录。（）
答案：×
6.样本标识只要自己能看懂就行。（）
答案：×
7.样本管理员不需要参加培训。（）
答案：×
8.样本管理记录可以用铅笔书写。（）
答案：×
9.样本储存区域可以存放杂物。（）
答案：×
10.样本发放不需要登记。（）
答案：×
简答题（每题5分，共4题）
1.简述样本接收的流程要点。
答案：首先核对样本标识，确认与送样清单一致；检查样本数量、状态是否符合要求；记录接收时间、送样人等信息；对样本进行妥善存放并标识。
2.样本储存过程中温湿度异常该如何处理？
答案：立即检查储存设备运行情况，采取措施调整温湿度至正常范围，如启动备用设备、维修故障设备等。同时记录异常情况及处理过程，评估对样本的影响，必要时通知相关人员。
3.样本发放时应注意什么？
答案：确认领取人身份及领取用途，严格按照规定的发放流程操作，做好发放记录，包括发放时间、样本编号、数量、领取人等信息，确保样本可追溯。
4.简述样本盘点的目的。
答案：确保样本数量准确，了解样本的存储状态，及时发现丢失、损坏等异常情况，保证样本管理的质量和完整性，为临床试验提供可靠支持。
讨论题（每题5分，共4题）
1.如何确保样本管理过程中的数据准确性和完整性？
答案：严格执行记录制度，及时、准确记录样本接收、储存、发放、销毁等各环节信息；双人核对关键数据；定期对记录进行审核；采用合适的记录载体，防止数据丢失或损坏；建立备份机制，确保数据安全。
2.若样本在转运过程中出现温度超标，可能带来什么后果，如何应对？
答案：后果可能影响样本质量，导致检测结果不准确，影响临床试验数据可靠性。应对措施包括立即评估样本受影响程度，与相关方沟通，必要时重新采集样本；详细记录温度超标情况及处理过程，以备后续分析。
3.谈谈样本管理信息化的优势。
答案：信息化管理可提高工作效率，快速查询样本信息；实现数据实时共享，方便各相关人员了解样本状态；提高数据准确性，减少人为误差；便于进行数据统计分析，为样本管理决策提供依据；还能加强数据安全管理。
4.样本管理员在保证样本质量方面应承担哪些责任？
答案：负责按照规定的条件接收、储存和转运样本，确保样本所处环境符合
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