基因治疗行业监管政策变化及临床进展分析.docx

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基因治疗行业监管政策变化及临床进展分析

目录

TOC\o1-3\h\z\u一、基因治疗行业监管政策变化分析 4

1、全球主要国家监管政策演变 4

美国FDA对基因治疗产品的审批路径调整 4

欧盟EMA监管框架更新与适应性指南发布 5

2、中国监管体系进展与政策支持 7

加速审批通道设立与临床试验备案制改革 7

基因治疗产品临床试验指导原则》等配套文件出台 8

二、基因治疗临床进展与技术突破 10

1、临床试验阶段成果汇总 10

全球III期临床项目数量与适应症分布 10

中国本土企业主导的关键临床试验进展 12

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