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2025-7-18温湿度监测系统专项内审

一、内审背景与目的

温湿度监测系统作为保障产品质量、实验环境稳定性及生产工艺合规性的关键设施，其持续有效运行对公司核心业务具有重要意义。为全面评估现有温湿度监测系统的运行状态、数据可靠性、维护保养及人员操作规范性，确保其持续满足规定要求、有效运行并符合相关法规标准，特组织本次专项内部审核。

本次内审旨在通过系统性的检查与评估，识别潜在风险，发现管理及技术层面存在的薄弱环节，提出针对性改进建议，以进一步提升温湿度监测系统的管理水平和运行效能，为公司质量管理体系的持续改进提供依据。

二、内审范围与依据

内审范围：

本次专项内审覆盖公司内所有关键区域的温湿度监测系统，包括但不限于：核心生产区A/B车间、原料及成品仓库、QC实验室恒温恒湿区、研发中心特定实验舱以及冷链运输环节的便携式监测设备。审核内容涵盖系统设计与配置、传感器布点与校准、数据采集与记录、报警机制与响应、系统维护与保养、人员操作与培训等方面。

内审依据：

1.公司《温湿度监测系统管理程序》（SMP-QM-XXX）

2.国家及行业相关法规标准（如《YY/T0086-XXXX》、《GB/T____-XXXX》等相关条款）

3.系统设备原厂操作与维护手册

4.公司内部质量手册及相关操作规程

三、内审实施概况

本次内审由质量管理部牵头，会同生产部、设备部、仓储部及实验室相关负责人组成专项内审小组。审核过程严格遵循计划安排，采用文件审查、现场检查、系统配置核查、历史数据抽查、人员访谈及模拟报警测试等多种方式相结合。

内审小组于7月15日至7月17日期间完成了对各相关部门及区域的现场审核工作，累计抽查温湿度监测点XX处，查阅系统配置文件、校准记录、维护保养记录、报警处置记录等文件XX份，与系统管理员、操作人员及维护人员进行了深入访谈，并对关键点位的报警功能进行了模拟测试。

四、主要审计发现

（一）系统运行与数据管理

1.传感器与布点：大部分区域温湿度传感器工作状态良好，数据采集准确。但在原料仓库高层货架区域，发现部分传感器因安装位置不当，存在数据代表性不足的情况，未能完全反映该区域真实温湿度分布。此外，个别监测点（如QC实验室某培养箱内）传感器响应时间略超出标准要求，在环境骤变时数据更新存在延迟。

2.数据记录与追溯：中央监控系统数据记录完整，存储周期符合规定。但在数据备份策略执行方面，发现存在备份介质更换不及时的现象，存在一定的数据安全隐患。同时，审计追踪日志存在部分关键操作记录不完整的情况，不利于问题追溯。

3.报警功能：系统报警机制基本有效，声光报警及短信通知功能正常。但在模拟测试中发现，当多个报警同时触发时，报警信息推送存在优先级不明确的问题，可能导致关键报警被忽略。

（二）维护保养与校准

1.校准与验证：温湿度传感器校准计划总体执行情况尚可，但审计发现，个别非关键区域的辅助监测设备校准周期未能严格遵守SMP规定，存在超期校准现象。校准记录填写规范性有待提高，部分记录缺少校准环境条件描述。

2.预防性维护：系统日常巡检记录完整，但针对中央服务器及数据传输模块的深度预防性维护（如除尘、性能测试）频次不足，未能完全按照维护计划执行。部分区域传感器探头清洁保养记录不连贯。

（三）人员操作与应急响应

1.操作规范性：系统操作人员基本能掌握日常操作流程，但在抽查新入职人员时发现，其对系统高级功能（如数据导出、报表生成）的熟悉程度不足，操作熟练度有待提升。

2.应急处置：温湿度异常情况应急预案已建立，但模拟演练中发现，部分人员对报警分级及对应处置流程理解不够清晰，应急响应速度和协同配合效率有提升空间。

五、审计结论

本次专项内审表明，公司温湿度监测系统在保障生产经营环境稳定方面发挥了重要作用，整体合规性处于可控水平。系统硬件设施基本满足使用要求，数据记录与报警功能总体有效，相关管理制度框架已初步建立。

然而，审计也揭示了在传感器性能与布点优化、数据备份与审计追踪、校准维护流程执行细节及人员操作技能与应急响应能力等方面存在的薄弱环节。这些问题若不及时整改，可能对监测数据的准确性、可靠性及系统的整体有效性构成潜在风险，影响对关键环境的有效监控。

六、改进建议与措施

针对本次内审发现的问题，为持续提升温湿度监测系统的有效性，特提出以下改进建议：

1.优化传感器配置与布点：

*设备部牵头，于8月30日前完成对原料仓库等区域传感器布点的重新评估与调整，确保数据采集的代表性。

*对QC实验室等关键区域响应时间不达标的传感器进行更换或升级，选用性能更优的型号。

2.强化数据管理与系统安全：

*信息部负责，立即整改数据备份策略执行不到位问题，确保备份介质定期更换并异地存放，