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药事管理与法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题，满分20分）

根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业的营业场所温度应控制在（）

A.10-20℃B.15-25℃C.0-30℃D.2-10℃

下列药品中，属于国家实行特殊管理的精神药品是（）

A.吗啡B.哌替啶C.氯胺酮D.阿托品

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前（）向原发证机关申请变更登记

A.15日B.30日C.60日D.90日

根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签中的有效期格式错误的是（）

A.有效期至2025.10B.有效期至2025年10月

C.有效期至2025/10D.有效期至10/2025

医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）的品种

A.临床需要而市场上没有供应B.临床需要且市场上供应不足

C.临床、科研需要而市场上没有供应D.临床、科研需要且市场上供应不足

下列情形中，不属于假药的是（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.变质的药品

D.药品成分的含量不符合国家药品标准

负责全国药品监督管理工作的部门是（）

A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局D.工业和信息化部

麻醉药品的处方保存期限为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

药品广告批准文号的有效期为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

首次在中国境内销售的药品，在销售前应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行（）

A.抽查检验B.注册检验C.复验D.检验

二、多项选择题（每题3分，共5题，满分15分，多选、少选、错选均不得分）

下列属于《药品管理法》规定的药品的是（）

A.中药材B.中药饮片C.中成药D.血液制品E.疫苗

国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）

A.处方药B.非处方药C.特殊管理药品D.普通药品E.进口药品

下列属于禁止委托生产的药品是（）

A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.生物制品

药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品的（）

A.药品合格证明B.药品相关标识C.药品说明书D.药品标签E.药品价格

医疗机构药事管理委员会（组）的职责包括（）

A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录

B.审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等

C.审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业

D.监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施

E.指导本机构临床合理用药

三、判断题（每题2分，共5题，满分10分，对的打“√”，错的打“×”）

处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）

药品零售企业可以凭医师处方直接销售第二类精神药品。（）

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）

医疗机构制剂可以在市场上销售。（）

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。（）

四、简答题（每题10分，共3题，满分30分）

简述药事管理的定义及主要内容。

简述药品召回的定义及分级。

简述医疗机构药事管理的组织架构及各部门主要职责。

五、案例分析题（满分25分）

某药店在未取得《药品经营许可证》的情况下，擅自从事药品销售活动，销售的药品中包含处方药阿莫西林胶囊和第二类精神药品艾司唑仑片。经群众举报，当地药品监督管理部门对该药店进行检查，查获上述药品及违法所得5000元。

问题：

该药店的行为违反了哪些法律法规？（10分）

当地药品监督管理部门应对该药店作出哪些行政处罚？（15分）

药事管理与法规试题答案

一、单项选择题

C（解析：根据GSP，药品零售企业营业场所温度控制在0-30℃，冷藏药品需在2-10℃存放）

C（解析：吗啡、哌替啶属于麻醉药品，阿托品属于普通药品，氯胺酮属于第一类精神药品，属于特殊管理的精神药品范畴）

B（解析：药