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2025秋招：医疗器械题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种属于有源医疗器械？

A.医用纱布

B.血压计

C.绷带

D.口罩

2.医疗器械注册证有效期一般为？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

3.心脏起搏器属于第几类医疗器械？

A.一类

B.二类

C.三类

D.四类

4.医疗器械生产企业许可证有效期是？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

5.以下哪种不属于体外诊断试剂？

A.血糖试纸

B.新冠病毒核酸检测试剂

C.心脏支架

D.妊娠检测试剂

6.医疗器械不良事件报告的时限要求是发现后？

A.立即报告

B.12小时内报告

C.24小时内报告

D.48小时内报告

7.医疗器械说明书应包含？

A.产品名称

B.企业地址

C.适用范围

D.以上都是

8.医疗器械经营企业应建立？

A.采购记录

B.销售记录

C.质量管理制度

D.以上都是

9.以下哪种灭菌方法常用于医疗器械？

A.高温灭菌

B.紫外线灭菌

C.化学灭菌

D.以上都是

10.医疗器械临床试验应在什么机构开展？

A.三级甲等医院

B.具有资质的医疗机构

C.科研院所

D.企业实验室

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的分类依据包括？

A.风险程度

B.结构特征

C.使用形式

D.使用状况

2.医疗器械生产企业应具备的条件有？

A.生产场地

B.专业技术人员

C.质量管理制度

D.相应生产设备

3.医疗器械经营企业的经营范围包括？

A.一类医疗器械

B.二类医疗器械

C.三类医疗器械

D.所有医疗器械

4.医疗器械不良事件包括？

A.医疗器械故障

B.医疗器械误用

C.医疗器械伤害

D.医疗器械超期使用

5.医疗器械说明书和标签不得含有？

A.虚假内容

B.夸大疗效内容

C.误导性内容

D.企业联系方式

6.医疗器械临床试验的目的包括？

A.评价安全性

B.评价有效性

C.确定适用范围

D.确定禁忌证

7.医疗器械的质量控制包括？

A.原材料控制

B.生产过程控制

C.成品检验

D.售后反馈

8.以下属于医疗器械监管部门的有？

A.国家药监局

B.省级药监局

C.市级药监局

D.县级药监局

9.医疗器械的储存条件要求包括？

A.温度

B.湿度

C.通风

D.光照

10.医疗器械召回分为？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）

2.医疗器械经营企业不需要建立质量管理制度。（）

3.一类医疗器械的风险程度最高。（）

4.医疗器械说明书可以随意修改。（）

5.医疗器械不良事件只需要企业内部处理，无需报告。（）

6.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部产品。（）

7.医疗器械的有效期是指产品可以使用的最长时间。（）

8.医疗器械临床试验必须有受试者的知情同意。（）

9.医疗器械的标签可以不包含产品名称。（）

10.医疗器械召回是指将已上市销售的存在缺陷的医疗器械收回。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械的分类。

答：医疗器械按风险程度分为三类。一类风险程度低，如普通医用剪刀；二类具有中度风险，像血压计；三类风险程度高，如心脏起搏器，监管也最严格。

2.医疗器械生产企业应遵守哪些法规要求？

答：需遵守《医疗器械监督管理条例》等法规。要取得生产许可，建立质量管理体系，对原材料、生产过程、成品严格把控，按规定进行注册或备案，及时报告不良事件。

3.医疗器械经营企业的质量管理制度包括哪些内容？

答：涵盖采购、验收、储存、销售、售后服务等环节。有采购记录、验收标准、库存管理、销售流向追踪，还有人员培训、不良事件报告等制度。

4.医疗器械不良事件报告的意义是什么？

答：能及时发现医疗器械潜在风险，为监管部门采取措施提供依据，促使企业改进产品质量，保障公众用械安全，避免更多不良事件发生。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论医疗器械创新对行业发展的影响。

答：医疗器械创新能提升产品性能和质量，满足更多医疗需求。推动行业技术进步，增强企业竞争力。还可降低医疗成本，提高医疗效率。但创新也面临研发成本高、周期长、审批难等挑战。

2.如何确保医疗器械的质量安全？

答：企业要严格把控原材料，规范生产流程，加强质量检验。监管部门应完善法规，加强监督检查。医疗机构要做好采购、使用管理。同时，建立不良事件报告和召回制度。

3.医疗器械临床