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医药产品临床试验管理规范手册

一、总则

1.1目的与意义

本手册旨在规范医药产品临床试验的全过程管理，确保临床试验过程科学、规范、真实、可靠，最大限度地保障受试者的权益与安全，同时保证临床试验数据的质量，为医药产品的注册审批和临床合理用药提供科学依据。临床试验是新药研发链条中至关重要的一环，其管理水平直接关系到药品的安全性和有效性评价，关系到公众健康福祉。

1.2适用范围

本手册适用于在中华人民共和国境内开展的所有新药、医疗器械（含体外诊断试剂）以及已上市药品、医疗器械的临床试验。参与临床试验的各方，包括申办者、研究者、临床试验机构、伦理委员会、合同研究组织（CRO）等相关单位和人员，均应遵守本手册的规定。

1.3基本原则

临床试验应遵循以下基本原则：

*保护受试者权益与安全：这是临床试验的首要原则，伦理审查是保障这一原则的核心机制。

*科学合理：临床试验设计应科学严谨，符合公认的科学原理，以确保试验结果的可靠性和科学性。

*伦理合规：试验全过程必须符合伦理道德要求，遵循《赫尔辛基宣言》等国际伦理准则及国内相关法规。

*质量优先：建立并严格执行质量保证体系，确保临床试验数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性。

*公开透明：在保护商业秘密和个人隐私的前提下，推动临床试验信息的合理公开与共享。

*责任明确：参与各方应明确各自职责，恪尽职守，共同对临床试验质量和受试者安全负责。

二、组织机构与人员职责

2.1申办者

申办者是发起、申请、组织、资助和监查临床试验的公司、机构或个人。其主要职责包括：

*负责临床试验的立项、组织实施与管理，确保试验遵循试验方案、GCP及相关法规要求。

*选择合格的临床试验机构和研究者，并对其进行必要的培训与监查。

*负责试验用药品的研发、生产、质量控制、供应、运输、储存、回收与销毁，并建立相应记录。

*建立临床试验数据管理与统计分析系统，确保数据的质量与安全。

*负责临床试验相关文件的准备、归档与保存。

*发生严重不良事件时，按规定及时报告并采取必要措施保护受试者安全。

*负责临床试验的总结报告，并按要求报送药品监督管理部门。

2.2研究者

研究者是在临床试验机构中负责实施临床试验的专业人员。其主要职责包括：

*熟悉并严格遵守试验方案、GCP及相关法规，确保试验的科学性和伦理合规性。

*负责受试者的招募、筛选、入组与随访，确保受试者符合纳入/排除标准，并获得其知情同意。

*严格按照试验方案要求进行检查、观察、记录，保证数据的真实、准确、完整、及时。

*负责试验用药品的接收、储存、分发、使用与回收，并做好记录，确保其账物相符和质量。

*密切监测受试者的安全，及时发现、记录并报告不良事件，采取必要的医疗措施保护受试者。

*配合申办者的监查、稽查以及药品监督管理部门的检查。

*参与临床试验总结报告的撰写。

2.3临床试验机构

临床试验机构是指具备相应条件，按照GCP和相关法规要求，开展临床试验的医疗机构或研究机构。其主要职责包括：

*建立健全临床试验管理体系和质量保证体系，配备必要的人员、设施与设备。

*对本机构开展的临床试验进行管理与协调，确保试验过程规范有序。

*审核研究者的资质与能力，保障试验团队的专业水平。

*为临床试验提供必要的后勤支持与条件保障。

*组织或参与临床试验的伦理审查（若机构设有伦理委员会）。

2.4伦理委员会

伦理委员会是独立的、多学科的审查机构，负责对临床试验的伦理合理性进行审查和监督。其主要职责包括：

*审查试验方案及相关文件（如知情同意书、研究者手册等），重点关注受试者的权益、安全和福利。

*审查试验过程中发生的严重不良事件及方案修正案。

*对正在进行的临床试验进行定期跟踪审查。

*确保知情同意书的内容完整、易懂，获取知情同意的过程规范。

*提出审查意见，包括同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验。

2.5合同研究组织（CRO）

CRO是指受申办者委托，在协议规定范围内承担部分或全部临床试验相关工作的组织。其职责由申办者根据委托协议确定，但申办者的最终责任不因委托而转移。CRO应具备相应的专业能力和资质，并严格按照GCP和委托协议开展工作。

三、临床试验的实施过程

3.1试验方案设计

试验方案是指导临床试验全过程的重要文件，应由申办者与研究者共同制定，并经伦理委员会审查批准。方案应包括以下主要内容：

*试验题目、目的、背景、依据；

*试验设计类型（如随机、盲法、对照等）、分组方法；

*受试者的纳入标准、排除标准、退出标准；

*试验用药品的名称、剂型