2025年执业药师考试药品法规与政策真题卷(含药品监管政策).docxVIP

2025年执业药师考试药品法规与政策真题卷(含药品监管政策)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品生产企业的说法错误的是？()

A.药品生产企业必须具备药品生产许可证

B.药品生产必须符合国家药品生产质量管理规范

C.药品生产企业在生产过程中可以不进行质量检验

D.药品生产企业应当对所生产的药品进行全程质量跟踪

2.药品经营企业采购药品时，以下哪项说法是正确的？()

A.可以从任何供应商采购药品

B.必须从具有药品经营许可证的供应商采购药品

C.可以直接从药品生产企业采购药品

D.可以从国外进口未经过中国境内审批的药品

3.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项属于药品广告禁止的内容？()

A.药品的功能主治

B.药品的成分

C.药品的适用范围

D.药品的疗效数据

4.执业药师在执业过程中，下列哪项行为是不允许的？()

A.严格遵守药品管理法规，指导患者合理用药

B.接受药品生产经营企业的赞助

C.参加药品不良反应监测和报告

D.为患者提供个性化的用药指导

5.以下哪项措施不属于《药品不良反应监测和评价管理办法》中规定的内容？()

A.药品生产企业应当建立不良反应监测制度

B.执业药师应当向患者告知药品可能的不良反应

C.药品监督管理部门应当对药品不良反应进行评价

D.药品生产企业在发现严重不良反应时，可以不报告

6.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于药品监督管理部门的职责？()

A.监督检查药品生产、经营行为

B.核发药品生产、经营许可证

C.对违法生产、经营药品的行为进行查处

D.指导药品研发活动

7.药品说明书中的“用法用量”应当包括哪些内容？()

A.药品适应症

B.药品规格

C.药品用法用量

D.药品不良反应

8.以下哪项属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产许可证

B.药品生产质量管理规范文件

C.药品注册证书

D.药品生产许可证副本

9.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的毒性反应

C.药物引起的变态反应

D.药物引起的药物依赖性

10.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，以下哪项说法是错误的？()

A.可以随时对药品生产企业进行检查

B.可以对药品生产企业的药品质量进行抽样检查

C.可以要求药品生产企业提供相关文件资料

D.只能在企业申请后进行监督检查

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些机构负责药品的监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.各省、自治区、直辖市药品监督管理局

C.县级药品监督管理局

D.卫生行政部门

12.药品生产企业在生产药品时，以下哪些行为是不允许的？()

A.药品生产必须符合药品生产质量管理规范

B.药品生产过程中可以不进行质量检验

C.药品生产企业应当对所生产的药品进行全程质量跟踪

D.药品生产可以使用未经验证的原材料

13.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产厂商

B.药品的功能主治、用法用量

C.药品的批准文号、生产日期、有效期

D.药品的价格、促销信息

14.执业药师在执业活动中，以下哪些行为是符合职业道德的？()

A.严格按照药品管理法规和标准操作

B.为患者提供准确的用药指导

C.接受药品生产经营企业的赞助

D.遵守药品保密原则

15.药品不良反应监测的主要目的是什么？()

A.及时发现新的药品不良反应

B.评价药品的安全性

C.指导临床合理用药

D.为药品研发提供数据支持

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动必须符合国家药品生产质量管理规范，简称GMP。

17.药品广告中必须注明药品的批准文号，这是为了保障消费者的知情权和选择权。

18.执业药师在执业过程中，应当遵循的职业道德准则之一是保密原则，保护患者的隐私。

19.药品不良反应监测和评价管理办法规定，药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，并主动收集、报告药品不良反应。

20.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业采购药品时，必须从具有药品经营许可证的合法供应商处采购药品。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产活动不受地域限制，可以任意选择生产地。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业过程中，如果遇到