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xxx质量回顾分析报告

(2015年度)

编号：

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xxx质量回顾分析报告

(2015年度)

回顾报告编号：

责任人

起草人

质量部QA审核

车间审核

生产部审核

质量受权人

批准

签名

日期

目录

TOC\o”1—3\h\z\uHYPERLINK\l”_Toc445457706”1。概述 3

HYPERLINK\l”_Toc445457707”1。1. 情况概述： 3

HYPERLINK\l”_Toc4454577081.2. 生产批回顾总结 3

HYPERLINK\l”_Toc4454577092. 产品信息 3

2。1. 产品描述 3

_Toc4454577162。3。 产品相关质量标准 5

HYPERLINK\l”_Toc445457717”2.4. 产品控制参数 6

3. 物料回顾 13

HYPERLINK\l”_Toc445457722”3。1。 生产物料供应商管理回顾 13

HYPERLINK\l”_Toc4454577234. 关键控制参数 22

HYPERLINK\l”_Toc4454577244.1。 1关键参数 22

4.2。 关键参数 32

HYPERLINK\l”_Toc4454577354.3. 粉精制 35

HYPERLINK\l”_Toc4454577394.4。 粉精制 37

HYPERLINK\l”_Toc4454577434。5。 成品检验结果 39

HYPERLINK\l”_Toc4454577475. 产品退换货/返工/召回/投诉/不良反应情况回顾 45

8。 工艺用水回顾 46

HYPERLINK\l”_Toc445457751”9. 偏差/超常/超标回顾/OOS，OOT回顾 46

10. CAPA 46

HYPERLINK\l”_Toc445457753”11。 人员培训 47

12. 结论 47

1.概述

情况概述：

xxx2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次，其中不合格0批,合格2批。

xxx2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次，其中不合格0批，合格3批。

生产批回顾总结

通过对生产批批次xxx和23批xxx数据进行统计和分析，总结如下：

各批生产记录完整，具有可追溯性

各工艺步骤稳定，生产出的产品质量稳定

供应商供给的质量稳定

各工艺步骤的收率稳定

产品信息

产品描述

表2—SEQ表2—\*ARABIC1信息统计

项目

信息

通用名称

批准文号

性状

适应症

贮藏

有效期

包装形式

表2—SEQ表2-\*ARABIC2信息统计

项目

信息

通用名称

批准文号

规格

性状

适应症

贮藏

有效期

包装形式

产品处方与批量

产品相关质量标准

表2.3物料质量标准统计

产品控制参数

工艺参数控制

生产统计

物料回顾

生产物料供应商管理回顾

公司所有物料均由合格供应商提供，其相应资质均已审计。

物料名称

物料代码

规格

数量

生产商

经销商

进厂批号

购进时间

放行时间

报告单号

评价：根据供应商审计管理规程，生产用辅料均从符合规定的供应商处采购，并且保证供应商始终处于审计合格有效期内，保证生产用物料的质量稳定性。2015年采购150901批,检验紫外吸收项目不合格，经OOS调查原因是样品本身不合格，作退货处理。

关键控制参数

数据分析

（1）以批号为横坐标，生产前期pH值为纵坐标作图.pH标准(＜6。00）

（2）以批号为横坐标，生产中期pH值为纵坐标作图。pH标准（＜5。40)

(3）以批号为横坐标，生产后期pH值为纵坐标作图。

(4）以批号为横坐标,生产末期pH值为纵坐标作图。

总结

通过58个批次生产过程的统计可以发现。

(1)生产期不同过程的PH值以及现象均在工艺要求范围内

(2）生产前期与中期PH值变化较大(仍在工艺要求范围内），不同生产前菌丝体现象明显.

（3）不同批次同一生产时期现象几乎相同，PH值趋于稳定。生产工艺成熟稳定。

粗提关键参数

数据分析

以批号为横坐标，浓缩比重为纵坐标作图.标准（1.08＜m＜1.15)

(2)以批号为横坐标，中间体含量为纵坐标作图。标准（≥82。0％）

总结

通过个批次粗提过程的统计可以发现：

（1）均在在工艺要求范围内

（2）产品中间体含量均符合相应标准。

精制

参数

数据分析

（1）以批号为横坐标,水分含量为纵坐标作图.水分含量标准（＜4%)

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