2025年执业药师考试药品法规与政策真题卷(含最新法规解读).docxVIP

2025年执业药师考试药品法规与政策真题卷(含最新法规解读)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范要求

B.符合地方药品生产质量管理规范要求

C.符合企业内部药品生产质量管理规范要求

D.以上皆可

2.以下哪项不属于药品零售企业的质量管理要求？()

A.药品陈列应当符合药品包装、标签和说明书的要求

B.药品零售企业应当建立药品质量管理制度

C.药品零售企业可以销售过期药品

D.药品零售企业应当定期对员工进行药品知识培训

3.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品不良反应进行监测和评价，以下哪项不属于其监测和评价内容？()

A.药品不良反应的发生率

B.药品不良反应的严重程度

C.药品不良反应的因果关系

D.药品不良反应的治疗方法

4.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有符合药品生产质量管理规范的生产设施、设备

C.具有药品生产许可证

D.具有药品经营许可证

5.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，以下哪项不属于药品广告的内容要求？()

A.药品名称、规格、批准文号、生产厂商等信息

B.药品的作用、用途、用法、用量等

C.药品的价格、促销活动等

D.药品的不良反应信息

6.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测制度，以下哪项不属于该制度的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的公告和警示

C.药品不良反应的信息收集和分析

D.药品不良反应的处理和反馈

7.《药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行质量控制和检验？()

A.原料采购、生产过程、成品检验

B.生产过程、成品检验、销售环节

C.原料采购、生产过程、销售环节

D.原料采购、生产过程、储存运输

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营许可条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有符合药品经营质量管理规范的经营场所、设备

C.具有药品经营许可证

D.具有药品生产许可证

9.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品生产、经营和使用过程中的哪些环节进行监督？()

A.原料采购、生产过程、销售环节

B.生产过程、成品检验、销售环节

C.原料采购、生产过程、储存运输

D.生产过程、经营环节、使用环节

10.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对哪些情况进行监督检查？()

A.药品生产企业的生产设施、设备

B.药品经营企业的经营场所、设备

C.药品上市许可持有人的药品不良反应监测报告

D.以上全部

二、多选题(共5题)

11.《药品管理法》规定的药品生产许可条件包括以下哪些内容？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有符合药品生产质量管理规范的生产设施、设备

C.具有药品生产许可证

D.具有药品经营许可证

E.具有独立的研发机构

12.以下哪些属于药品广告的内容要求？()

A.药品名称、规格、批准文号、生产厂商等信息

B.药品的作用、用途、用法、用量等

C.药品的价格、促销活动等

D.药品的不良反应信息

E.药品的包装、标签和说明书

13.《药品管理法》规定的药品经营许可条件包括以下哪些内容？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有符合药品经营质量管理规范的经营场所、设备

C.具有药品经营许可证

D.具有药品生产许可证

E.具有独立的仓库设施

14.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的信息收集和分析

C.药品不良反应的处理和反馈

D.药品不良反应的公告和警示

E.药品不良反应的研究和开发

15.《药品管理法》规定的药品监督管理部门职责包括以下哪些方面？()

A.制定药品监督管理政策、规章和标准

B.药品生产、经营、使用的监督检查

C.药品不良反应监测和管理

D.药品广告监督管理

E.药品知识产权保护

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，上述企业销售药品时必须提供《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的复印件，加盖本企业_______。

17.药品生产企业在药品生产过程中，