注射用奥沙利铂说明书-乐沙定.docVIP

注射用奥沙利铂说明书

【药品名称】

通用名：注射用奥沙利铂

商品名：乐沙定?ELOXATIN?

英文名：OxaliplatinforInjection

汉语拼音:ZhusheyongAoshalibo

【成份】

主要成份奥沙利铂

化学名称（1R，2R）-(1，2-环己烷二胺—N，N’）[乙二酸（2-）-O，O］络铂

结构式

分子式C8H14N2O4Pt

分子量397。3

CASNo。：61825—94—3

辅料名称：水合乳糖,注射用水

【性状】

白色至类白色的冻干块状物或粉末

【适应症】

与5—氟尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢叶酸)联合应用：

一线应用治疗转移性结直肠癌。

辅助治疗原发肿瘤完全切除后的III期（Duke’sC期）结肠癌，用于该适应症是基于国外临床研究结果。

【规格】50mg

【用法用量】

推荐剂量：

限成人使用

辅助治疗结肠癌时,奥沙利铂的推荐剂量为85mg/m2（静脉滴注）每2周重复，共12个周期（6个月).

治疗转移性结直肠癌，奥沙利铂的推荐剂量为85mg/m2（静脉滴注）每2周重复一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

应按照病人的耐受程度进行剂量调整（见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”）.

奥沙利铂应在输注氟尿嘧啶前给药。

将奥沙利铂溶于5％葡萄糖溶液250ml至500ml中（以便达到0。2mg/ml及以上的浓度）,持续静脉滴注2-6小时。

奥沙利铂主要用于以5-氟尿嘧啶持续输注为基础的联合方案中。在双周重复治疗方案中，5-氟尿嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。

危险人群:

肾功能受损者

用奥沙利铂（每2周静脉输注2小时，最多12个周期）联合5FU/FA（FOLFOX4)治疗有不同程度肾功能受损的胃肠道肿瘤患者,通过对平均肌酐清除率的评估显示奥沙利铂对肾功能临床影响最小。（见【临床试验】部分）

在患者群之间的安全性数据相似.但肾功能受损的患者的暴露持续时间相对短,轻度、中度及重度肾功能受损患者的中位暴露持续时间分别为4、6和3个周期；肾功能正常的患者的暴露持续时间则为9个周期。在肾功能受损的患者群中更多的患者因不良反应而终止治疗。严重肾功能受损患者的奥沙利铂起始剂量已降低至65mg/m2。

肾功能正常或轻度及中度肾功能受损的患者，奥沙利铂的推荐剂量为85mg/m2;严重肾脏功能受损患者,奥沙利铂推荐的起始剂量应降低至65mg/m2（见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”）。

肝功能受损者

在一项I期临床研究中，包括了不同程度(从无到严重）肝功能受损的成年癌症患者，这些患者接受了奥沙利铂单一用药，持续2小时输注，每三周一个疗程的治疗.奥沙利铂的初始剂量建立在肝脏功能异常程度基础上,然后，不管肝脏功能受损的程度如何(从无到严重），均将给药剂量增加到130mg/m2。总体而言，所观察到的毒性的严重程度和类型为奥沙利铂应用中所预期的毒性（见【不良反应】)。没有观察到总体毒性增加与肝脏功能恶化之间的相关性。在肝脏功能受损程度不同的各治疗组之间，事件的发生率没有任何差异。

在临床研究中,对肝功能异常者不需要进行特别的剂量调整。

老年患者

对于年龄超过65岁的患者，奥沙利铂作为单药或与5-氟尿嘧啶（5－FU）联合应用,都未见严重毒性反应增加。因此，对于老年患者，没有特殊的剂量调整.

用法：

奥沙利铂用于静脉滴注。

奥沙利铂使用时无需水化.

将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250-500ml中（以便达到0。2mg/ml及以上的浓度），通过外周或中央静脉与亚叶酸静脉输注液（溶解在5％葡萄糖溶液中）同时滴注2—6小时。奥沙利铂必须在5—氟尿嘧啶前滴注。

如果漏于血管外，必须立即终止给药。

使用指导

奥沙利铂必须在使用前配制和进一步稀释。必须用规定的溶液来溶解和稀释冻干粉制剂.

使用操作说明

象其他细胞毒药物一样，使用和配置奥沙利铂必须遵照注意事项小心谨慎地进行。

操作指导

医务人员和护士在处置这一细胞毒药物时，在每一个步骤都应谨慎操作,以保证自己和周围环境的安全.

细胞毒药物注射溶液的配制必须由经过专业训练、并有医药知识的专业人士来进行，以确保环境的安全，尤其是配制者自身的安全。为达到这一目的，需要一个专用的区域。在这一区域内禁止吸烟、吃东西和喝水。

配制者必须有良好的装备。要有长袖的工作服、防护面具、帽子、防护眼镜、一次性消毒手套，工作台要有防护罩，废弃物应有专门的置放容器。

病人的排泄物和呕吐物必须妥善处理。

怀孕妇女应避免接触细胞毒药物.

任何打破的容器，必须当作污染物同样小心的处理.污染的废物应在贴有标签的硬质容器中焚烧掉。见下面的“废弃物处理”部分.

如果奥沙利铂浓缩物、配制的溶液或注射液接触到皮肤，应立即用大量的水冲洗。

如果奥沙利铂浓缩物、配制的溶液或注