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2025年药学专业技术资格考试（初级中药士-药事管理与法规）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、《药品管理法》现行版本由全国人大常委会于哪一年修订通过？A.1998年B.2009年C.2019年D.2020年

【参考答案】C

【解析】《药品管理法》2019年6月29日由第十三届全国人大常委会第十一次会议修订通过，2020年12月1日正式实施，现行版本为2019年修订版，故选C。

2、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业必须配备哪些专业人员？A.药师B.医师C.药师或执业药师.护士

【参考答案】C

【解析】GSP规定零售企业必须配备1名以上药师或执业药师，负责处方审核和药品调配，医师和护士不属于强制配备岗位，故选C。

3、下列属于非处方药（OTC）管理范畴的是？A.麻醉药品B.精神药品C.含麻黄碱感冒药D.保健食品

【参考答案】C

【解析】非处方药（OTC）包括感冒药、维生素等，含麻黄碱药品需凭医师处方购买，麻醉药品和精神药品属于特殊管理药品，保健食品由市场监管部门监管，故选C。

4、药品召回制度中，药品生产企业的召回责任包括？A.立即停止生产B.书面通知经营企业C.全面召回问题药品D.以上均是

【参考答案】D

【解析】药品召回制度要求生产企业立即停止问题药品生产、书面通知经营企业并全面召回，故选D。

5、药品零售企业计算机系统需满足哪些功能？A.药品进销存管理B.处方审核与调配C.电子监管码追溯D.以上均可

【参考答案】D

【解析】GSP要求计算机系统具备药品购销、验收、销售、库存等全流程管理功能，故选D。

6、药品运输中冷链管理主要针对哪类药品？A.化学药品B.生物制品C.中成药D.中药饮片

【参考答案】B

【解析】生物制品（如疫苗、血液制品）对温度敏感，需全程冷链运输，其他类别药品冷链要求较低，故选B。

7、药品广告批准文号由哪个部门核发？A.国家药监局B.省级药监局C.市级药监局D.县级药监局

【参考答案】B

【解析】药品广告批准文号由省级药品监督管理部门核发，国家药监局负责全国性广告审查，故选B。

8、药品追溯体系的核心是？A.电子监管码B.GSP认证C.飞行检查D.不良反应报告

【参考答案】A

【解析】药品追溯体系通过电子监管码实现全链条信息可追溯，GSP是质量管理规范，飞行检查是监管手段，故选A。

9、以下哪项不属于药品零售企业设立条件？A.有与经营规模相适应的常设场所B.配备执业药师C配备2名以上药师D.具备计算机系统

【参考答案】C

【解析】GSP要求配备至少1名药师或执业药师，未强制要求2名以上，故选C。

10、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售处方药时必须要求患者提供证件？A.身份证B.医保卡C.处方医师执业证书D.购药发票

A.仅身份证

B.身份证+处方医师执业证书

C.身份证+医保卡

D.处方医师执业证书+购药发票

【参考答案】B

【解析】《药品经营质量管理规范》规定，零售药店销售处方药必须凭医师开具的处方，且处方医师需持有执业证书。患者需出示身份证件，同时处方医师需提供执业证书复印件，故选B。其他选项中医保卡与处方无关，D项缺少身份证件。

11、下列哪种药品属于非处方药（OTC）的甲类管理？A.布洛芬片B.阿司匹林肠溶片C.头孢克肟胶囊D.对乙酰氨基酚缓释片

A.仅布洛芬片

B.布洛芬片+阿司匹林肠溶片

C.头孢克肟胶囊+对乙酰氨基酚缓释片

D.以上均不属于

【参考答案】B

【解析】甲类非处方药需在红色外包装上标明“OTC甲”标识，布洛芬片和阿司匹林肠溶片属于此类。头孢克肟胶囊为处方药，对乙酰氨基酚缓释片因存在肝毒性被限制销售，故选B。

12、药品召回程序中，企业收到质量问题药品后的最长处理时限是？A.1个工作日B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日

A.仅1个工作日

B.3个工作日+7个工作日

C.7个工作日+15个工作日

D.以上均不正确

【参考答案】B

【解析】根据《药品召回管理办法》，企业应在发现质量问题后1个工作日内启动召回程序，并在3个工作日内完成初步评估和召回计划制定，故选B。C项混淆了不同阶段的时限要求。

13、药品上市许可持有人（MAH）制度中，MAH对药品的哪些责任不包含？A.质量管理体系建设B.上市后不良反应监测C.药品注册申请D.生产质量管理体系认证

A.仅质量管理体系建设

B.质量管理体系建设+生产质量管理体系认证

C.上市后不良反应监测+药品注册申请

D.以上均不包含

【参考答案】D

【解析】MAH需负责质量管理体系建设、药品注册申请及上市后监测，但生产质量管