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细胞治疗无菌灌装技术员岗位考试试卷及答案
单项选择题（每题2分，共10题）
1.无菌灌装操作应在（）级洁净环境进行？
A.A级B.B级C.C级D.D级
2.细胞治疗产品无菌灌装前，培养基需经过（）处理。
A.高温灭菌B.过滤除菌C.紫外线消毒D.化学消毒
3.用于无菌灌装的器具通常采用（）消毒。
A.75%酒精B.95%酒精C.新洁尔灭D.戊二醛
4.无菌灌装过程中，操作人员应穿戴（）。
A.普通工作服B.洁净服C.实验服D.防护服
5.细胞治疗产品灌装后，应尽快（）。
A.冷藏B.冷冻C.常温放置D.高温处理
6.无菌灌装间的温湿度一般控制在（）。
A.18-26℃，40-60%B.20-28℃，30-50%
C.16-24℃，50-70%D.22-30℃，45-65%
7.下列哪种微生物最可能污染无菌灌装的细胞治疗产品（）。
A.病毒B.细菌C.真菌D.支原体
8.无菌灌装操作前，需对操作台面进行（）。
A.清洁B.消毒C.清洁和消毒D.擦拭
9.细胞治疗产品无菌灌装的容器一般选用（）。
A.塑料瓶B.玻璃瓶C.金属容器D.纸盒
10.无菌灌装过程中，发现有少量液体洒出，应（）。
A.继续操作B.立即停止操作清理C.用布擦干继续D.无视
多项选择题（每题2分，共10题）
1.无菌灌装环境需要监测的项目有（）
A.悬浮粒子B.浮游菌C.沉降菌D.表面微生物
2.以下属于无菌灌装设备的有（）
A.灌装机B.灭菌器C.传递窗D.层流罩
3.细胞治疗无菌灌装过程中防止微生物污染的措施有（）
A.严格的人员着装规范B.定期清洁消毒设备
C.控制环境温湿度D.快速操作
4.对无菌灌装使用的培养基质量要求包括（）
A.营养成分合适B.无微生物污染C.澄清度合格D.有效期内
5.无菌灌装操作人员需要具备的技能有（）
A.无菌操作技术B.设备操作技能C.微生物检测技能D.数据记录技能
6.用于无菌灌装的器具在使用前需要进行（）
A.清洗B.干燥C.灭菌D.校准
7.无菌灌装间的清洁消毒方法有（）
A.紫外线照射B.化学消毒剂擦拭C.臭氧消毒D.高温熏蒸
8.细胞治疗产品无菌灌装的质量控制要点包括（）
A.灌装量准确B.无泄漏C.无菌保障D.产品外观合格
9.无菌灌装过程中可能出现的问题有（）
A.微生物污染B.灌装量不准确C.设备故障D.容器破损
10.细胞治疗无菌灌装技术员应遵守的规范有（）
A.公司SOPB.药品生产质量管理规范C.实验室安全规范D.环保规范
判断题（每题2分，共10题）
1.无菌灌装间只要定期消毒，人员进出无需特别要求。（）
2.75%酒精可以完全杀灭所有微生物。（）
3.细胞治疗产品无菌灌装时，可随意调整灌装机参数。（）
4.无菌灌装环境监测不合格时，应立即停止灌装。（）
5.无菌灌装使用的器具灭菌后可长期使用无需再次处理。（）
6.操作人员手部消毒后可以直接接触无菌产品。（）
7.细胞治疗产品灌装后无需检查是否有泄漏。（）
8.无菌灌装间的门可以长时间敞开。（）
9.培养基经过灭菌处理就一定无菌。（）
10.可以在无菌灌装操作时接听手机。（）
简答题（每题5分，共4题）
1.简述无菌灌装前对环境的准备工作。
2.无菌灌装过程中如何避免微生物污染？
3.灌装机出现故障时应采取什么措施？
4.简述细胞治疗产品无菌灌装后的质量检查内容。
讨论题（每题5分，共4题）
1.讨论如何提高细胞治疗无菌灌装的效率同时保证质量。
2.分析无菌灌装过程中人员因素对产品质量的影响及应对措施。
3.探讨在细胞治疗无菌灌装中，新设备和新技术的应用前景。
4.说说如果遇到连续多次无菌灌装微生物污染，应从哪些方面查找原因并解决。
答案
单项选择题
1.A2.B3.A4.B5.A
6.A7.B8.C9.B10.B
多项选择题
1.ABCD2.ACD3.ABC4.ABCD5.ABD
6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABC
判断题
1.×2.×3.×4.√5.×
6.×7.×8.×9.×10.×
简答题
1.清洁无菌灌装间地面、墙面、设备等；开启净化空调系统、层流设备；进行环境消毒，如紫外线照射、臭氧消毒等；监测环境的悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等指标，合格后方可进行灌装。
2.严格遵守人员着装规范，穿戴洁净服、口罩等；定期清洁消毒设备和器具；控制环境温湿度、压差等条件；减少人员走动和不必要操作；快速传递物料和产品。
3.立即停止灌装操作，记录故障发生时的状态和数据；通知维修人员；对已灌装产品进行隔离和评估；清理灌装机及周边环境，待故障排除后重新确认设备正常方可继续灌装。
4.检查灌装量是否准确；查看容器有无泄漏；检查产品外观是否合格；抽检产品的无菌性等指标。
讨论题
1.优化操作流程，减少不必要环节；提前做好设备维护和调试，避免中途故
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